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Gemcitabina/Nab-paclitaxel con HIGRT en el cáncer de páncreas resecable

23 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University

Estudio de viabilidad de gemcitabina neoadyuvante/Nab-paclitaxel y radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen hipofraccionada en cáncer de páncreas resecable y borderline resecable

Este protocolo de investigación evaluará la viabilidad de administrar gemcitabina neoadyuvante y nab-paclitaxel con radioterapia hipofraccionada, guiada por imágenes y de intensidad modulada (HIGRT) en cáncer de páncreas resecable y borderline resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos y representa aproximadamente 40 000 muertes cada año. A pesar del uso de terapias neoadyuvantes y adyuvantes, se ha avanzado poco en las últimas tres décadas y continúa la búsqueda de un tratamiento más eficaz. En pacientes con un buen estado funcional, la combinación de una terapia sistémica eficaz con gemcitabina/nab-paclitaxel y la radioterapia local en dosis altas puede mejorar los resultados de la enfermedad. Este es un estudio prospectivo de un solo grupo en pacientes con cáncer de páncreas recientemente diagnosticado y sin tratamiento previo que se planea someter a una resección quirúrgica radioterapia de intensidad modulada (HIGRT) antes de la resección quirúrgica. Los sujetos elegibles recibirán gemcitabina neoadyuvante estándar y la dosificación de nab-paclitaxel es la siguiente: Nab-paclitaxel (125 mg/m2) los días 1, 8, 15 cada 28 días durante 2 ciclos Gemcitabina (1000 mg/m2) los días 1, 8, 15 cada 28 días durante 2 ciclos seguidos de HIGRT y resección quirúrgica.

La quimioterapia adyuvante se puede administrar después de la cirugía a discreción del médico oncólogo tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el protocolo
  2. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente (en los últimos 90 días)
  3. Ya sea resecable o resecable en el límite según lo determinen las imágenes de estadificación (según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN])
  4. El paciente tiene 18 años o más.
  5. Estado funcional de Karnofsky 70 o superior
  6. El recuento de ANC ≥ 1500, el recuento de plaquetas ≥ 100 000 y la hemoglobina ≥ 9 g/dL
  7. Los valores de laboratorio cumplen con las siguientes restricciones: Bilirrubina menor o igual a 2 mg/dL; AST y ALT menores o iguales a 3 x ULN (se permite la colocación de stent para mejorar la obstrucción biliar)
  8. No hay evidencia de enfermedad metastásica según las imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica en las imágenes previas al tratamiento
  2. Terapia sistémica previa
  3. Radiación abdominal previa. Cualquier radiación previa debe ser aprobada por el PI de Oncología Radioterápica
  4. Tratamiento previo para el cáncer de páncreas
  5. Pacientes con condiciones médicas o psicológicas graves o mal controladas que se verían exacerbadas por el tratamiento y complicarían el cumplimiento del protocolo.
  6. Embarazada o lactando. Se debe usar un control de la natalidad adecuado si está en edad fértil según la política institucional. Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil según política institucional. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 18 meses para ser consideradas no fértiles
  7. Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  8. Presencia de infección activa o crónica
  9. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínicamente significativa, incluidos pacientes con IC de clase II/III/IV del corazón de Nueva York, arritmias ventriculares que requieren medicación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, colocación de stent cardíaco u otro vascular en los últimos 6 meses
  10. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento
  11. Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn)
  12. Neuropatía periférica actual de grado 2 o superior
  13. Anticoagulación con warfarina
  14. Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales o embolia pulmonar sintomática en los últimos 6 meses
  15. Diátesis hemorrágica activa o antecedentes de hemorragia mayor, hemorragia del SNC o hemoptisis significativa en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia/radiación/cirugía
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo. Todos los sujetos elegibles recibirán 2 ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel neoadyuvante, seguido de radioterapia hipofraccionada seguida de resección quirúrgica. Los sujetos pueden recibir quimioterapia adyuvante después de la resección quirúrgica a discreción clínica del médico oncólogo.
Droga: Gemcitabina/nab-paclitaxel
Estudio prospectivo de un solo brazo; los sujetos elegibles recibirán 2 ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel neoadyuvante. Toda la quimioterapia administrada a los sujetos del estudio es el estándar de atención. La combinación de quimioterapia, gemcitabina/nab-paclitaxel, se considera una combinación de quimioterapia estándar de atención, no experimental; la dosis de quimioterapia y el programa de tratamiento serán administrados por el médico oncólogo tratante. La reestadificación se completará después de la quimioterapia.
Radiación: Radioterapia
Se administrarán 5 fracciones de IGRT o IMRT hipofraccionadas a 5 Gy por fracción antes de la cirugía. La reestadificación se completará después de la radioterapia.
Otro: Resección quirúrgica
Resección quirúrgica del páncreas después de la radioterapia
Droga: Quimioterapia adyuvante
Se puede administrar quimioterapia adyuvante después de la cirugía a criterio clínico del oncólogo médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por el número de participantes que completan el régimen neoadyuvante de gemcitabina/nab-paclitaxel y HIGRT
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
El régimen neoadyuvante se considerará factible si (a) el ensayo puede incorporar 25 pacientes en no más de 3 años y (b) si al menos 17 de los 25 pacientes se adhieren al régimen neoadyuvante y c) el grado agudo 3+ no la toxicidad aguda hematológica es inferior al 50% (excluyendo fatiga y alopecia).
aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidad aguda de grado >/=2
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
Se utilizará la versión 4 de CTCAE para todas las evaluaciones de toxicidad. La tasa de toxicidad aguda, definida como cualquier toxicidad no hematológica de grado 2+ que ocurra durante el tratamiento con HIGRT hasta los 60 días posteriores al tratamiento, se calculará con su intervalo de confianza exacto del 80 %. Asimismo, determinaremos la tasa de toxicidad hematológica de grado 2+ que ocurre durante el tratamiento hasta los 60 días posteriores al tratamiento y la proporción de pacientes que requieren interrupciones del tratamiento de más de 5 días.
60 días después de la cirugía
Número de participantes que se sometieron a resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica serán documentados
14-30 días después de la cirugía
Número de participantes que recibieron una resección R0
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
La revisión patológica determinará si se ha realizado una resección R0. La resección R0 indica una resección con margen microscópico negativo, en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario.
14-30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Palta, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00058865

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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