Gemcytabina/Nab-Paklitaksel z HIGRT w resekcyjnym raku trzustki
23 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Studium wykonalności neoadiuwantowej terapii gemcytabiną/nab-paklitakselem i hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności w resekcyjnym i granicznym resekcyjnym raku trzustki
Ten protokół badawczy oceni wykonalność podawania neoadjuwantowej gemcytabiny i nab-paklitakselu z hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności (HIGRT) w resekcyjnym i granicznym resekcyjnym raku trzustki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za około 40 000 zgonów każdego roku. Pomimo stosowania terapii neoadjuwantowych i adjuwantowych, w ostatnich trzech dekadach poczyniono niewielkie postępy, a poszukiwania skuteczniejszego leczenia trwają. U chorych w dobrym stanie sprawności połączenie skutecznej terapii systemowej z gemcytabiną/nab-paklitakselem miejscowa radioterapia dużymi dawkami może poprawić wyniki leczenia. Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pacjentów z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym rakiem trzustki, u których planuje się resekcję chirurgiczną. Głównym celem tego badania jest ocena toksyczności postępowania neoadjuwantowego obejmującego gemcytabinę/nab-paklitaksel i hipofrakcjonowaną pod kontrolą obrazu radioterapia z modulacją intensywności (HIGRT) przed resekcją chirurgiczną. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowe dawkowanie gemcytabiny i nab-paklitakselu w leczeniu neoadjuwantowym w następujących dawkach: Nab-Paklitaksel (125 mg/m2) dni 1,8,15 co 28 dni przez 2 cykle Gemcytabina (1000 mg/m2) dni 1,8,15 co 28 dni przez 2 cykle, a następnie HIGRT i resekcja chirurgiczna.
Chemioterapia adjuwantowa może być podana po operacji według uznania leczącego onkologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania protokołu
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki (w ciągu ostatnich 90 dni)
- Albo resekcyjny, albo graniczny resekcyjny, jak określono na podstawie obrazowania stopnia zaawansowania (zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
- Liczba ANC ≥ 1500, liczba płytek krwi ≥ 100 000 i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl
- Wartości laboratoryjne spełniają następujące ograniczenia: Bilirubina mniejsza lub równa 2 mg/dL; AST i ALT mniejsze lub równe 3 x GGN (dozwolone jest wszczepienie stentu w celu zmniejszenia niedrożności dróg żółciowych)
- Brak dowodów na obecność przerzutów na podstawie badań obrazowych klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa na obrazowaniu przed leczeniem
- Wcześniejsza terapia systemowa
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej. Wszelkie wcześniejsze napromieniania muszą być zatwierdzone przez Radiation Oncology PI
- Wcześniejsze leczenie raka trzustki
- Pacjenci z poważnymi/słabo kontrolowanymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które uległyby zaostrzeniu w wyniku leczenia, skomplikowałyby przestrzeganie protokołu
- Ciąża lub karmienie piersią. Odpowiednia kontrola urodzeń musi być stosowana, jeśli istnieje potencjał posiadania potomstwa zgodnie z polityką instytucjonalną. Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym zgodnie z polityką instytucji. Kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 18 miesięcy, aby można je było uznać za niebędące w wieku rozrodczym
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
- Obecność czynnej lub przewlekłej infekcji
- Klinicznie istotna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym pacjenci z zastoinową niewydolnością serca II/III/IV klasy nowojorskiej, komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, pomostowaniem aortalno-wieńcowym, angioplastyką, stentowaniem serca lub innego naczynia krwionośnego w ciągu ostatnich 6 miesiące
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Historia choroby naczyń kolagenowych lub choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Aktualna neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
- Antykoagulacja warfaryną
- Historia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub objawowej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czynna skaza krwotoczna lub duże krwawienie w wywiadzie, krwawienie do OUN lub znaczne krwioplucie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia/promieniowanie/chirurgia
Jest to jednoramienne badanie prospektywne.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia neoadjuwantowego gemcytabiną/nab-paklitakselem, następnie radioterapię hipofrakcjonowaną, a następnie resekcję chirurgiczną.
Osobnicy mogą otrzymywać chemioterapię adjuwantową po resekcji chirurgicznej według uznania lekarza onkologa.
|
Prospektywne, jednoramienne badanie; kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia neoadjuwantowego gemcytabiną/nab-paklitakselem.
Cała chemioterapia podana badanym pacjentom jest standardową opieką.
Kombinacja chemioterapii, gemcytabina/nab-paklitaksel, jest uważana za standardową, niebędącą badaną kombinacją chemioterapii; dawkowanie chemioterapii i harmonogram leczenia będą zarządzane przez prowadzącego lekarza onkologa.
Regeneracja zostanie zakończona po chemioterapii.
Przed operacją zostanie podanych 5 frakcji hipofrakcjonowanego IGRT lub IMRT w dawce 5 Gy na frakcję.
Regeneracja zostanie zakończona po radioterapii.
Chirurgiczna resekcja trzustki po radioterapii
Chemioterapia adjuwantowa może być podana po zabiegu chirurgicznym według uznania lekarza onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli schemat leczenia neoadjuwantowego gemcytabina/nab-paklitaksel i HIGRT
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Schemat leczenia neoadjuwantowego zostanie uznany za wykonalny, jeśli (a) w badaniu może wziąć udział 25 pacjentów w ciągu nie więcej niż 3 lat i (b) jeśli co najmniej 17 z 25 pacjentów zastosuje się do schematu leczenia neoadjuwantowego oraz c) ostry stopień 3+ bez ostra toksyczność hematologiczna jest mniejsza niż 50% (z wyłączeniem zmęczenia i łysienia).
|
około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających ostrej toksyczności stopnia >/=2
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
We wszystkich ocenach toksyczności stosowana będzie wersja 4 CTCAE.
Wskaźnik ostrej toksyczności, zdefiniowany jako jakakolwiek niehematologiczna toksyczność stopnia 2+ występująca podczas leczenia HIGRT do 60 dni po leczeniu, zostanie oszacowany z dokładnym 80% przedziałem ufności.
Podobnie określimy częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 2+ podczas leczenia do 60 dni po leczeniu oraz odsetek pacjentów wymagających przerw w leczeniu dłuższych niż 5 dni.
|
60 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
|
Pacjenci poddani resekcji chirurgicznej zostaną udokumentowani
|
14-30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali resekcję R0
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
|
Przegląd patologiczny określi, czy wykonano resekcję R0.
Resekcja R0 wskazuje na resekcję mikroskopową z ujemnym marginesem, w której w pierwotnym loży po guzie nie pozostaje żaden makroskopowy lub mikroskopowy guz.
|
14-30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Palta, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00058865
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .