Gemsitabiini/Nab-Paclitaxel HIGRT:llä leikattavassa haimasyövässä
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Toteutettavuustutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista/nab-paklitakselista ja hypofraktioidusta kuvaohjatusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta leikattavassa ja rajalla leikattavassa haimasyövässä
Tämä tutkimusprotokolla arvioi neoadjuvantti-gemsitabiinin ja nab-paklitakselin antamisen toteutettavuutta hypofraktioidun, kuvaohjatun, intensiteettimoduloidun sädehoidon (HIGRT) kanssa leikattavissa olevassa ja raja-arvossa leikattavassa haimasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa noin 40 000 kuolemaa vuosittain. Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitojen käytöstä huolimatta viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on tapahtunut vain vähän edistystä, ja tehokkaamman hoidon etsiminen jatkuu. Potilailla, joiden suorituskyky on hyvä, yhdistetään tehokas systeeminen hoito gemsitabiini/nab-paklitakselin ja suuriannoksinen paikallinen sädehoito voi parantaa taudin tuloksia. Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton haimasyöpä ja joille on tarkoitus tehdä kirurginen resektio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gemsitabiini/nab-paklitakselia ja hypofraktioitua kuvaohjattua menetelmää sisältävän neoadjuvanttihoidon toksisuutta. intensiteettimoduloitua sädehoitoa (HIGRT) ennen kirurgista resektiota. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat standardia neoadjuvanttia gemsitabiinia ja nab-paklitakselia annoksina seuraavasti: Nab-Paclitaxel (125mg/m2) päivää 1,8,15 28 päivän välein 2 sykliä Gemsitabiini (1000mg/m2) päivää 1,28,15 päivää päivää 2 sykliä, jonka jälkeen HIGRT ja kirurginen resektio.
Adjuvanttikemoterapiaa voidaan antaa leikkauksen jälkeen hoitavan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollaa
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (viimeisten 90 päivän aikana)
- Joko resekoitavissa tai rajalla resekoitavissa määritellyssä kuvantamisessa (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] määrittelemällä)
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila 70 tai suurempi
- ANC-määrä ≥ 1500, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Laboratorioarvot täyttävät seuraavat rajoitukset: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (stentointi sapen tukkeuman parantamiseksi on sallittu)
- Rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamisen perusteella ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus esikäsittelykuvauksessa
- Aikaisempi systeeminen hoito
- Aiempi vatsan säteily. Kaiken aiemman säteilyn on oltava Radiation Oncology PI:n hyväksymä
- Aikaisempi hoito haimasyöpään
- Potilaat, joilla on vakavia/huonosti hallittuja lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, joita hoito pahentaisi, vaikeuttaisi protokollan noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä. Riittävää ehkäisyä on käytettävä, jos he voivat tulla raskaaksi laitospolitiikan mukaisesti. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla laitospolitiikan mukaisesti. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorrea vähintään 18 kuukautta, jotta heitä ei pidetä raskaana
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Aktiivisen tai kroonisen infektion esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on New Yorkin sydämen luokan II/III/IV CHF, lääkitystä vaativat kammioperäiset rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, sydän- tai muu verisuonten stentointi6 kuukaudet
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise kuuden kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Aiemmin kollageeniverisuonitauti tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Nykyinen asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Antikoagulaatio varfariinilla
- Valtimotromboembolia tai oireinen keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen verenvuotodiateesi tai vakava verenvuoto, keskushermoston verenvuoto tai merkittävä hemoptysis viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kemoterapia/säteily/leikkaus
Tämä on yhden käden prospektiivinen tutkimus.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat 2 sykliä neoadjuvanttia Gemcitabine/nab-Paclitaxel-hoitoa, mitä seuraa hypofraktioitu sädehoito ja sen jälkeen kirurginen resektio.
Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeen lääkärin onkologin kliinisen harkinnan mukaan.
|
Tulevaisuuden yhden käden tutkimus ; kelvolliset koehenkilöt saavat 2 sykliä neoadjuvantti Gemcitabine/nab-Paclitaxel.
Kaikki tutkimushenkilöille annettava kemoterapia on tavanomaista hoitoa.
Kemoterapiayhdistelmää, gemsitabiini/nab-paklitakseli, pidetään tavallisena hoidon ei-tutkimuksellisena kemoterapiayhdistelmänä; kemoterapian annostelusta ja hoitoaikataulusta vastaa hoitava lääketieteellinen onkologi.
Uudelleenjärjestely suoritetaan kemoterapian jälkeen.
5 fraktiota hypofraktioitua IGRT:tä tai IMRT:tä 5Gy per fraktio toimitetaan ennen leikkausta.
Uudelleenasennus suoritetaan sädehoidon jälkeen.
Haiman kirurginen resektio sädehoidon jälkeen
Adjuvanttikemoterapiaa voidaan antaa leikkauksen jälkeen lääkärin onkologin kliinisen harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat neoadjuvantti-gemsitabiini/Nab-paklitakselin ja HIGRT-hoidon
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Neoadjuvanttihoitoa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos (a) tutkimukseen voi saada 25 potilasta enintään 3 vuodessa ja (b) jos vähintään 17 potilaasta 25:stä noudattaa neoadjuvanttihoitoa ja c) akuutin asteen 3+ ei hematologinen akuutti toksisuus on alle 50 % (lukuun ottamatta väsymystä ja hiustenlähtöä).
|
noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden akuutti myrkyllisyys on >/=2
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
CTCAE-versiota 4 käytetään kaikissa myrkyllisyysarvioinneissa.
Akuutti toksisuusaste, joka määritellään ei-hematologiseksi 2+ toksisuudeksi, joka ilmenee HIGRT-hoidon aikana 60 päivää hoidon jälkeen, arvioidaan sen tarkalla 80 %:n luottamusvälillä.
Samoin määritämme asteen 2+ hematologisen toksisuuden määrän hoidon aikana 60 päivää hoidon jälkeen ja niiden potilaiden osuuden, jotka tarvitsevat yli 5 päivää hoidon taukoja.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin kirurginen resektio
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joille tehdään kirurginen resektio, dokumentoidaan
|
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologinen tarkastelu määrittää, onko R0-resektio tehty.
R0-resektio tarkoittaa mikroskooppisesti marginaalinegatiivista resektiota, jossa primaariseen kasvainpetiin ei jää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta.
|
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Palta, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00058865
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .