Gemcitabine/Nab-Paclitaxel avec HIGRT dans le cancer du pancréas résécable
23 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Étude de faisabilité de la gemcitabine/Nab-paclitaxel néoadjuvante et de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image hypofractionnée dans le cancer du pancréas résécable et borderline résécable
Ce protocole de recherche évaluera la faisabilité de l'administration néoadjuvante de gemcitabine et de nab-paclitaxel avec une radiothérapie hypofractionnée, guidée par l'image et à modulation d'intensité (HIGRT) dans le cancer du pancréas résécable et borderline résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès lié au cancer aux États-Unis et représente environ 40 000 décès chaque année. Malgré l'utilisation de traitements néoadjuvants et adjuvants, peu de progrès ont été réalisés au cours des trois dernières décennies et la recherche d'un traitement plus efficace se poursuit. Chez les patients ayant un bon indice de performance, l'association d'un traitement systémique efficace avec la gemcitabine/nab-paclitaxel la radiothérapie locale à haute dose peut améliorer les résultats de la maladie. Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué et non traité qui doivent subir une résection chirurgicale L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la toxicité d'une approche néoadjuvante incorporant la gemcitabine/nab-paclitaxel et l'imagerie hypofractionnée guidée radiothérapie avec modulation d'intensité (HIGRT) avant résection chirurgicale. Les sujets éligibles recevront la posologie néoadjuvante standard de gemcitabine et de nab-paclitaxel comme suit : Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) jours 1, 8, 15 tous les 28 jours pendant 2 cycles Gemcitabine (1 000 mg/m2) jours 1, 8, 15 tous les 28 jours jours pendant 2 cycles suivis d'une HIGRT et d'une résection chirurgicale.
Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée après la chirurgie à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un consentement éclairé et est prêt à se conformer au protocole
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé (dans les 90 derniers jours)
- Résécable ou à la limite de la résécabilité, tel que déterminé par l'imagerie de stadification (tel que défini par le National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Le patient a 18 ans ou plus
- Statut de performance de Karnofsky 70 ou plus
- Le nombre ANC ≥ 1500, le nombre de plaquettes ≥ 100 000 et l'hémoglobine ≥ 9g/dL
- Les valeurs de laboratoire répondent aux contraintes suivantes : Bilirubine inférieure ou égale à 2 mg/dL ; AST et ALT inférieurs ou égaux à 3 x LSN (la pose d'un stent pour améliorer l'obstruction biliaire est autorisée)
- Aucun signe de maladie métastatique d'après l'imagerie du thorax, de l'abdomen et du bassin.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique sur l'imagerie de prétraitement
- Traitement systémique antérieur
- Radiothérapie abdominale préalable. Toute radiothérapie antérieure doit être approuvée par le PI en radio-oncologie
- Traitement antérieur du cancer du pancréas
- Patients présentant des conditions médicales ou psychologiques graves/mal contrôlées qui seraient exacerbées par le traitement, compliqueraient le respect du protocole
- Enceinte ou allaitante. Un contrôle des naissances adéquat doit être utilisé en cas de potentiel de procréation conformément à la politique de l'établissement. Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer conformément à la politique de l'établissement. Les femmes ménopausées doivent avoir eu une aménorrhée pendant au moins 18 mois pour être considérées comme n'ayant pas d'enfant
- Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Présence d'une infection active ou chronique
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse cliniquement significative, y compris les patients atteints d'ICC de New York Heart Class II/III/IV, d'arythmies ventriculaires nécessitant des médicaments, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de pontage aorto-coronarien, d'angioplastie, de stenting cardiaque ou autre vasculaire au cours des 6 dernières années mois
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal dans les six mois précédant le début du traitement
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène ou de maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Neuropathie périphérique actuelle de grade 2 ou supérieur
- Anticoagulation avec la warfarine
- Antécédents d'événements thromboemboliques artériels ou d'embolie pulmonaire symptomatique au cours des 6 derniers mois
- Diathèse hémorragique active ou antécédents d'hémorragie majeure, d'hémorragie du SNC ou d'hémoptysie importante au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Chimiothérapie/radiation/chirurgie
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras.
Tous les sujets éligibles recevront 2 cycles de gemcitabine/nab-paclitaxel en néoadjuvant, suivis d'une radiothérapie hypofractionnée suivie d'une résection chirurgicale.
Les sujets peuvent recevoir une chimiothérapie adjuvante après une résection chirurgicale à la discrétion clinique de l'oncologue médical.
|
Étude prospective à un seul bras ; les sujets éligibles recevront 2 cycles de Gemcitabine/nab-Paclitaxel en néoadjuvant.
Toute chimiothérapie administrée aux sujets de l'étude est la norme de soins.
L'association chimiothérapeutique gemcitabine/nab-paclitaxel est considérée comme une association chimiothérapeutique de référence, non expérimentale ; la posologie de la chimiothérapie et le calendrier de traitement seront gérés par l'oncologue médical traitant.
La restadification sera complétée après la chimiothérapie.
5 fractions d'IGRT hypofractionné ou IMRT à 5Gy par fraction seront délivrées avant la chirurgie.
La restadification sera complétée après la radiothérapie.
Résection chirurgicale du pancréas après radiothérapie
Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée après la chirurgie à la discrétion clinique de l'oncologue médical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité mesurée par le nombre de participants qui terminent le régime néoadjuvant de gemcitabine/Nab-paclitaxel et HIGRT
Délai: environ 6 mois
|
Le régime néoadjuvant sera considéré comme faisable si (a) l'essai peut recruter 25 patients en 3 ans maximum et (b) si au moins 17 des 25 patients adhèrent au régime néoadjuvant et c) le grade 3+ aigu non- la toxicité aiguë hématologique est inférieure à 50 % (hors fatigue et alopécie).
|
environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë de grade >/=2
Délai: 60 jours après la chirurgie
|
La version 4 du CTCAE sera utilisée pour toutes les évaluations de toxicité.
Le taux de toxicité aiguë, défini comme toute toxicité non hématologique de grade 2+ survenant pendant le traitement par HIGRT jusqu'à 60 jours après le traitement, sera estimé avec son intervalle de confiance exact à 80 %.
De même, nous déterminerons le taux de toxicité hématologique de grade 2+ survenant pendant le traitement jusqu'à 60 jours après le traitement et la proportion de patients nécessitant des pauses de traitement de plus de 5 jours.
|
60 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de participants ayant subi une résection chirurgicale
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
|
Les patients qui subissent une résection chirurgicale seront documentés
|
14 à 30 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de participants ayant reçu une résection R0
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
|
L'examen pathologique déterminera si une résection R0 a été effectuée.
La résection R0 indique une résection à marge microscopique négative, dans laquelle aucune tumeur brute ou microscopique ne reste dans le lit tumoral primaire.
|
14 à 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manisha Palta, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Première publication (Estimé)
17 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00058865
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .