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Gemcitabina/Nab-Paclitaxel com HIGRT em câncer pancreático ressecável

23 de outubro de 2023 atualizado por: Duke University

Estudo de Viabilidade de Gemcitabina/Nab-Paclitaxel Neoadjuvante e Radioterapia de Intensidade Modulada Guiada por Imagem Hipofracionada em Câncer de Pâncreas Ressecável e Borderline Ressecável

Este protocolo de pesquisa avaliará a viabilidade da administração de gencitabina neoadjuvante e nab-paclitaxel com radioterapia hipofracionada, guiada por imagem e intensidade modulada (HIGRT) em câncer pancreático ressecável e limítrofe ressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos e é responsável por cerca de 40.000 mortes a cada ano. Apesar do uso de terapias neoadjuvantes e adjuvantes, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas, e a busca por tratamentos mais eficazes continua. a radioterapia local de alta dose pode melhorar os resultados da doença. Este é um estudo prospectivo de braço único em pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticado e não tratado anteriormente que planejam passar por ressecção cirúrgica. radioterapia de intensidade modulada (HIGRT) antes da ressecção cirúrgica. Os indivíduos elegíveis receberão gencitabina neoadjuvante padrão e a dosagem de nab-paclitaxel é a seguinte: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) dias 1,8,15 a cada 28 dias por 2 ciclos Gemcitabina (1000 mg/m2) dias 1,8,15 a cada 28 dias por 2 ciclos seguidos de HIGRT e ressecção cirúrgica.

A quimioterapia adjuvante pode ser administrada após a cirurgia, a critério do oncologista clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou o consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo
  2. Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente (nos últimos 90 dias)
  3. Ressecável ou limítrofe ressecável conforme determinado na imagem de estadiamento (conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. O paciente tem 18 anos ou mais
  5. Status de desempenho de Karnofsky 70 ou superior
  6. A contagem de CAN ≥ 1500, a contagem de plaquetas ≥ 100.000 e hemoglobina ≥ 9g/dL
  7. Os valores laboratoriais atendem às seguintes restrições: Bilirrubina menor ou igual a 2 mg/dL; AST e ALT menores ou iguais a 3 x LSN (é permitido o uso de stent para melhorar a obstrução biliar)
  8. Nenhuma evidência de doença metastática com base na imagem do tórax, abdômen e pelve.

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática na imagem pré-tratamento
  2. Terapia sistêmica prévia
  3. Radiação abdominal prévia. Qualquer radiação anterior deve ser aprovada pelo Radiation Oncology PI
  4. Tratamento prévio para câncer de pâncreas
  5. Pacientes com quaisquer condições médicas ou psicológicas graves/mal controladas que seriam exacerbadas pelo tratamento complicariam a adesão ao protocolo
  6. Grávida ou lactante. O controle de natalidade adequado deve ser usado se houver potencial para engravidar de acordo com a política institucional. Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar de acordo com a política institucional. As mulheres na pós-menopausa devem ter tido amenorréia por pelo menos 18 meses para serem consideradas não grávidas
  7. Doença vascular periférica clinicamente significativa
  8. Presença de infecção ativa ou crônica
  9. Doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente significativa, incluindo pacientes com ICC Classe II/III/IV do coração de Nova York, arritmias ventriculares que requerem medicação, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent cardíaco ou outro vascular nos últimos 6 meses
  10. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal nos seis meses anteriores ao início do tratamento
  11. Histórico de doença vascular do colágeno ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  12. Neuropatia periférica atual de grau 2 ou superior
  13. Anticoagulação com varfarina
  14. História de eventos tromboembólicos arteriais ou embolia pulmonar sintomática nos últimos 6 meses
  15. Diátese hemorrágica ativa ou história de sangramento importante, sangramento do SNC ou hemoptise significativa nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimioterapia/radiação/cirurgia
Este é um estudo prospectivo de braço único. Todos os indivíduos elegíveis receberão 2 ciclos de Gemcitabina/nab-Paclitaxel neoadjuvante, seguidos de radioterapia hipofracionada seguida de ressecção cirúrgica. Os indivíduos podem receber quimioterapia adjuvante após a ressecção cirúrgica a critério clínico do oncologista.
Estudo prospectivo de braço único; os indivíduos elegíveis receberão 2 ciclos de Gemcitabina/nab-Paclitaxel neoadjuvante. Toda a quimioterapia administrada aos sujeitos do estudo é o tratamento padrão. A combinação de quimioterapia, gencitabina/nab-paclitaxel, é considerada uma combinação de quimioterapia padrão, não investigada; a dosagem de quimioterapia e o cronograma de tratamento serão gerenciados pelo oncologista clínico responsável. O reestadiamento será concluído após a quimioterapia.
5 frações de IGRT ou IMRT hipofracionadas a 5Gy por fração serão entregues antes da cirurgia. O reestadiamento será concluído após a radioterapia.
Ressecção cirúrgica do pâncreas após radioterapia
Quimioterapia adjuvante pode ser administrada após a cirurgia a critério clínico do oncologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram o regime neoadjuvante de gemcitabina/nab-paclitaxel e HIGRT
Prazo: aproximadamente 6 meses
O regime neoadjuvante será considerado viável se (a) o estudo puder abranger 25 pacientes em não mais de 3 anos e (b) se pelo menos 17 dos 25 pacientes aderirem ao regime neoadjuvante e c) o grau 3+ agudo não a toxicidade aguda hematológica é inferior a 50% (excluindo fadiga e alopecia).
aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com grau >/=2 Toxicidade aguda
Prazo: 60 dias pós cirurgia
O CTCAE versão 4 será usado para todas as avaliações de toxicidade. A taxa de toxicidade aguda, definida como qualquer toxicidade não hematológica de grau 2+ que ocorra durante o tratamento com HIGRT até 60 dias após o tratamento, será estimada com seu intervalo de confiança exato de 80%. Da mesma forma, determinaremos a taxa de toxicidade hematológica de grau 2+ que ocorre durante o tratamento até 60 dias após o tratamento e a proporção de pacientes que requerem intervalos de tratamento superiores a 5 dias.
60 dias pós cirurgia
Número de participantes que foram submetidos à ressecção cirúrgica
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica serão documentados
14-30 dias após a cirurgia
Número de participantes que receberam uma ressecção R0
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
A revisão patológica determinará se uma ressecção R0 foi realizada. A ressecção R0 indica uma ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário.
14-30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Palta, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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