- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02318095
Gemcitabina/Nab-Paclitaxel com HIGRT em câncer pancreático ressecável
Estudo de Viabilidade de Gemcitabina/Nab-Paclitaxel Neoadjuvante e Radioterapia de Intensidade Modulada Guiada por Imagem Hipofracionada em Câncer de Pâncreas Ressecável e Borderline Ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos e é responsável por cerca de 40.000 mortes a cada ano. Apesar do uso de terapias neoadjuvantes e adjuvantes, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas, e a busca por tratamentos mais eficazes continua. a radioterapia local de alta dose pode melhorar os resultados da doença. Este é um estudo prospectivo de braço único em pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticado e não tratado anteriormente que planejam passar por ressecção cirúrgica. radioterapia de intensidade modulada (HIGRT) antes da ressecção cirúrgica. Os indivíduos elegíveis receberão gencitabina neoadjuvante padrão e a dosagem de nab-paclitaxel é a seguinte: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) dias 1,8,15 a cada 28 dias por 2 ciclos Gemcitabina (1000 mg/m2) dias 1,8,15 a cada 28 dias por 2 ciclos seguidos de HIGRT e ressecção cirúrgica.
A quimioterapia adjuvante pode ser administrada após a cirurgia, a critério do oncologista clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente (nos últimos 90 dias)
- Ressecável ou limítrofe ressecável conforme determinado na imagem de estadiamento (conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Status de desempenho de Karnofsky 70 ou superior
- A contagem de CAN ≥ 1500, a contagem de plaquetas ≥ 100.000 e hemoglobina ≥ 9g/dL
- Os valores laboratoriais atendem às seguintes restrições: Bilirrubina menor ou igual a 2 mg/dL; AST e ALT menores ou iguais a 3 x LSN (é permitido o uso de stent para melhorar a obstrução biliar)
- Nenhuma evidência de doença metastática com base na imagem do tórax, abdômen e pelve.
Critério de exclusão:
- Doença metastática na imagem pré-tratamento
- Terapia sistêmica prévia
- Radiação abdominal prévia. Qualquer radiação anterior deve ser aprovada pelo Radiation Oncology PI
- Tratamento prévio para câncer de pâncreas
- Pacientes com quaisquer condições médicas ou psicológicas graves/mal controladas que seriam exacerbadas pelo tratamento complicariam a adesão ao protocolo
- Grávida ou lactante. O controle de natalidade adequado deve ser usado se houver potencial para engravidar de acordo com a política institucional. Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar de acordo com a política institucional. As mulheres na pós-menopausa devem ter tido amenorréia por pelo menos 18 meses para serem consideradas não grávidas
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- Presença de infecção ativa ou crônica
- Doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente significativa, incluindo pacientes com ICC Classe II/III/IV do coração de Nova York, arritmias ventriculares que requerem medicação, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent cardíaco ou outro vascular nos últimos 6 meses
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal nos seis meses anteriores ao início do tratamento
- Histórico de doença vascular do colágeno ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Neuropatia periférica atual de grau 2 ou superior
- Anticoagulação com varfarina
- História de eventos tromboembólicos arteriais ou embolia pulmonar sintomática nos últimos 6 meses
- Diátese hemorrágica ativa ou história de sangramento importante, sangramento do SNC ou hemoptise significativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Quimioterapia/radiação/cirurgia
Este é um estudo prospectivo de braço único.
Todos os indivíduos elegíveis receberão 2 ciclos de Gemcitabina/nab-Paclitaxel neoadjuvante, seguidos de radioterapia hipofracionada seguida de ressecção cirúrgica.
Os indivíduos podem receber quimioterapia adjuvante após a ressecção cirúrgica a critério clínico do oncologista.
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Estudo prospectivo de braço único; os indivíduos elegíveis receberão 2 ciclos de Gemcitabina/nab-Paclitaxel neoadjuvante.
Toda a quimioterapia administrada aos sujeitos do estudo é o tratamento padrão.
A combinação de quimioterapia, gencitabina/nab-paclitaxel, é considerada uma combinação de quimioterapia padrão, não investigada; a dosagem de quimioterapia e o cronograma de tratamento serão gerenciados pelo oncologista clínico responsável.
O reestadiamento será concluído após a quimioterapia.
5 frações de IGRT ou IMRT hipofracionadas a 5Gy por fração serão entregues antes da cirurgia.
O reestadiamento será concluído após a radioterapia.
Ressecção cirúrgica do pâncreas após radioterapia
Quimioterapia adjuvante pode ser administrada após a cirurgia a critério clínico do oncologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram o regime neoadjuvante de gemcitabina/nab-paclitaxel e HIGRT
Prazo: aproximadamente 6 meses
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O regime neoadjuvante será considerado viável se (a) o estudo puder abranger 25 pacientes em não mais de 3 anos e (b) se pelo menos 17 dos 25 pacientes aderirem ao regime neoadjuvante e c) o grau 3+ agudo não a toxicidade aguda hematológica é inferior a 50% (excluindo fadiga e alopecia).
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com grau >/=2 Toxicidade aguda
Prazo: 60 dias pós cirurgia
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O CTCAE versão 4 será usado para todas as avaliações de toxicidade.
A taxa de toxicidade aguda, definida como qualquer toxicidade não hematológica de grau 2+ que ocorra durante o tratamento com HIGRT até 60 dias após o tratamento, será estimada com seu intervalo de confiança exato de 80%.
Da mesma forma, determinaremos a taxa de toxicidade hematológica de grau 2+ que ocorre durante o tratamento até 60 dias após o tratamento e a proporção de pacientes que requerem intervalos de tratamento superiores a 5 dias.
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60 dias pós cirurgia
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Número de participantes que foram submetidos à ressecção cirúrgica
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
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Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica serão documentados
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14-30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que receberam uma ressecção R0
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
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A revisão patológica determinará se uma ressecção R0 foi realizada.
A ressecção R0 indica uma ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário.
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14-30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Palta, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058865
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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