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分娩増強のための羊膜切開術とオキシトシン (AOAL)

2017年11月20日 更新者:Omar Mamdouh Shaaban、Assiut University

分娩増強のための羊膜切開術とオキシトシンの同時投与と逐次投与:ランダム化比較試験

長時間労働は、妊産婦の死亡率と罹患率、および周産期の死亡率と罹患率の原因です。 長時間陣痛は、ほとんどの場合、陣痛が 24 時間以上続く、子宮頸部の拡張を伴う規則的でリズミカルな痛みを伴う陣痛の開始と定義されます。 活動期は、合併症の管理と治療を提供できる施設で十分な評価を行わずに 12 時間以上続けるべきではありません。軟部組織の閉塞。

陣痛の停止または長期化は、帝王切開分娩の兆候であることがよくあります。長期陣痛は、痛みの増加や出産経験の減少とも関連しています。 分娩第 1 期が長引いた女性は、分娩後出血、絨毛膜羊膜炎、集中治療室への新生児の入院率が高くなります。

帝王切開率は多くの先進国で 20% を超えており、1970 年代初頭に観察された 5% に比べて 4 倍近く増加しています。 この増加に寄与している主な診断は、難産または長期陣痛です。地元の病院の記録から得られたデータによると、アシュート大学女性健康病院の帝王切開率は 2013 年時点で 47.96% です。

難産とは分娩進行の遅延に使用される用語で、通常、異常に遅い子宮頸部の拡張を指します。パルトグラムには、診断基準として、入院時に始まる 1 cm/時間の線を含める必要があることが提案されています。 世界保健機関は、活動期は 4 cm 以上でのみ診断することを推奨する修正されたパルトグラムを提案しました。

オキシトシン開始と羊膜切開のタイミングは大きく異なる可能性がありますが、羊膜切開の有無にかかわらず子宮収縮のオキシトシン増強は、遅産を治療するために現代の産科診療で広く使用されています.子宮収縮不全。

羊膜切開が陣痛を早めるメカニズムは不明のままですが、膜が破れると、プロスタグランジンとオキシトシンの産生と放出が増加し、その結果、より強い収縮とより速い子宮頸部の拡張が生じると考えられています. 私は、羊膜切開術とオキシトシンによる早期介入(増強とルーチンケア)が、帝王切開のリスクのわずかな減少と関連していることがわかっています. さらに、自然分娩の短縮のために、羊膜切開を行わない女性と比較して、羊膜切開を行うと帝王切開のリスクが増加することがわかった。

3 つの方法 (羊膜切開術、オキシトシン、またはその両方) は、さまざまな状況で陣痛の増強に使用されますが、どちらが優れているかという本当の結論はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自然分娩中の女性
  • 無作為化時に無傷の膜を有する女性
  • 単一胎児
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 子宮頸部の拡張 3 cm 以上
  • -信頼できる日付または妊娠初期の初期の超音波スキャンによって証明された妊娠期間37週以上
  • 分娩活動期の進行が遅い(子宮頸部の拡張が 1 時間未満)

除外基準:

  • 子宮に傷跡がある女性
  • 重度の子癇前症中毒症
  • 巨人児の疑い(4000g以上)
  • 先天性奇形のある女性
  • 子宮内胎児死亡の女性
  • 妊娠に伴う糖尿病
  • 分娩前出血
  • 帝王切開の他の兆候を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最初に羊膜切開
赤ちゃんの頭が骨盤にフィットすることを保証した後(最初の骨盤のグリップで胎児の頭の 3\5 以下が感じられる)、無菌手袋を使用して行われます。 次に、子宮収縮中にフックを使用して膜に穴を開けます。
分娩を増強するための膜の破裂
アクティブコンパレータ:オキシトシンファースト
開始用量は、デキストロース、乳酸リンゲル液、または生理食塩水の点滴として、4 m 単位/分 (15 分ごとに 4 滴/分を 2 倍にして最大 40 滴/分) 以下の低線量率になります。
分娩を増強するためのオキシトシンの投与
アクティブコンパレータ:羊膜切開とオキシトシン
羊膜切開術(上記で説明したとおり)とオキシトシン(上記と同じレジメン)を同時に行います。
分娩を増強するための破水およびオキシトシンの投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管拡張率
時間枠:子宮頸部が完全に拡張するまで 1 時間ごと
子宮頸部の拡張率 cm/時間
子宮頸部が完全に拡張するまで 1 時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増配納期
時間枠:分娩開始から頭の分娩までの時間(分単位)
分娩の場合は、分娩の増強から第 2 段階の終了までの期間
分娩開始から頭の分娩までの時間(分単位)
10分でのアプガースコア
時間枠:0~10分
分娩後10分での赤ちゃんのアプガースコアの評価
0~10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Augmentation of labour

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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