Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amniotomia i oksytocyna w celu przyspieszenia porodu (AOAL)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Jednoczesne i sekwencyjne podawanie amniotomii i oksytocyny w celu przyspieszenia porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Przedłużający się poród jest przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek oraz śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Przedłużony poród jest najczęściej definiowany jako początek regularnych, rytmicznych bolesnych skurczów, którym towarzyszy rozwarcie szyjki macicy, gdy poród trwa dłużej niż 24 godziny. faza aktywna nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin bez pełnej oceny w placówce, która jest w stanie zapewnić leczenie i leczenie powikłań. Przyczyny przedłużonego porodu są zwykle spowodowane słabą lub nieskoordynowaną czynnością macicy, nieprawidłowym ułożeniem głowy płodu i/lub nieprawidłową miednicą z powodu kości lub niedrożność tkanek miękkich.

Zatrzymany lub przedłużający się poród jest częstym wskazaniem do cesarskiego cięcia. Przedłużający się poród wiąże się również ze zwiększonym bólem i negatywnymi doświadczeniami porodowymi. Kobiety z przedłużonym pierwszym okresem porodu częściej doświadczały krwotoków poporodowych, zapalenia błon płodowych i hospitalizacji noworodków na oddział intensywnej terapii.

Odsetek cięć cesarskich wynosi ponad 20% w wielu krajach rozwiniętych i wzrósł prawie czterokrotnie w stosunku do wskaźnika 5% obserwowanego na początku lat 70. Główną diagnozą przyczyniającą się do tego wzrostu jest dystocja lub przedłużający się poród. Dane uzyskane z dokumentacji lokalnych szpitali wykazały, że odsetek cięć cesarskich w Uniwersyteckim Szpitalu Zdrowia Kobiet w Assiut wynosił 47,96% w 2013 roku.

Dystocja jest terminem używanym do określenia opóźnienia postępu porodu i zwykle odnosi się do nieprawidłowo powolnego rozwarcia szyjki macicy. Zaproponowano, aby partogram zawierał jako kryterium diagnostyczne linię 1 cm/godz. rozpoczynającą się przy przyjęciu. Światowa Organizacja Zdrowia zaproponowała zmodyfikowany partogram, który zaleca, aby faza aktywna była diagnozowana tylko przy 4 cm lub więcej.

Wzmaganie skurczów macicy oksytocyną z amniotomią lub bez amniotomii jest szeroko stosowane we współczesnej praktyce położniczej w leczeniu powolnego porodu, chociaż czas rozpoczęcia oksytocyny i amniotomii może się znacznie różnić. Interwencja ta opiera się na hipotezie, że najczęstszą przyczyną dystocji jest niedostateczne skurcze macicy.

Mechanizm, dzięki któremu amniotomia przyspiesza poród, pozostaje niejasny. Uważa się, że pęknięcie błon płodowych zwiększa produkcję i uwalnianie prostaglandyn i oksytocyny, co powoduje silniejsze skurcze i szybsze rozwarcie szyjki macicy. Stwierdzono, że wczesna interwencja (augmentacja kontra rutynowa opieka) z amniotomią i oksytocyną wiąże się z niewielkim zmniejszeniem ryzyka cięcia cesarskiego. Ponadto stwierdzono, że amniotomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia w porównaniu z kobietami bez amniotomii w celu skrócenia porodu samoistnego.

Trzy metody (amniotomia, oksytocyna lub obie) stosowane w celu przyspieszenia porodu w różnych warunkach bez rzeczywistego wniosku, która jest lepsza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w porodzie spontanicznym
  • Kobiety z nienaruszonymi błonami w momencie randomizacji
  • Pojedynczy płód
  • Prezentacja wierzchołków
  • Rozwarcie szyjki macicy 3 cm lub więcej
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej potwierdzony wiarygodnymi datami lub wczesnym badaniem USG w pierwszym trymestrze ciąży
  • Powolny postęp w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy poniżej 1 cm\h)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszą blizną macicy
  • Ciężka zatrucie przedrzucawkowe
  • Podejrzenie makrosomii płodu (powyżej 4000 g)
  • Kobiety z jakimikolwiek wrodzonymi wadami rozwojowymi
  • Kobiety z wewnątrzmaciczną śmiercią płodu
  • Cukrzyca z ciążą
  • Krwotok przedporodowy
  • Kobiety z innymi wskazaniami do cięcia cesarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw amniotomia
Zostanie wykonane w sterylnych rękawiczkach po upewnieniu się, że główka dziecka mieści się w miednicy (3\5 lub mniej główki płodu wyczuwalne przy pierwszym uchwycie miednicą) i po badaniu pochwowym głowy w stacji zero. Membrany są następnie nakłuwane za pomocą haczyka podczas skurczów macicy.
pęknięcie błon płodowych w celu przyspieszenia porodu
Aktywny komparator: Najpierw oksytocyna
Dawką początkową będzie niska dawka równa lub mniejsza niż 4 m jednostki/minutę (4 krople/minutę podwajane co 15 minut do 40 kropli/minutę) w kroplówce dożylnej z dekstrozą, mleczanem Ringera lub roztworem soli fizjologicznej.
Podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
Aktywny komparator: Amniotomia i oksytocyna
Zostanie wykonana amniotomia (jak wyjaśniono powyżej) i oksytocyna (ten sam schemat, o którym mowa powyżej) w tym samym czasie.
Pęknięcie błon płodowych i podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: co godzinę do pełnego rozwarcia szyjki macicy
Szybkość rozwarcia szyjki macicy cm/godz
co godzinę do pełnego rozwarcia szyjki macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostawy rozszerzenia
Ramy czasowe: Czas (w minutach) od rozpoczęcia augmentacji porodu do porodu główki
czas między augmentacją porodu a końcem drugiego etapu porodu
Czas (w minutach) od rozpoczęcia augmentacji porodu do porodu główki
Punktacja Apgar po 10 minutach
Ramy czasowe: od 0-10 minut
Ocena dziecka w skali Apgar 10 minut po porodzie
od 0-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Augmentation of labour

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj