- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02318121
Amniotomia i oksytocyna w celu przyspieszenia porodu (AOAL)
Jednoczesne i sekwencyjne podawanie amniotomii i oksytocyny w celu przyspieszenia porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Przedłużający się poród jest przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek oraz śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Przedłużony poród jest najczęściej definiowany jako początek regularnych, rytmicznych bolesnych skurczów, którym towarzyszy rozwarcie szyjki macicy, gdy poród trwa dłużej niż 24 godziny. faza aktywna nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin bez pełnej oceny w placówce, która jest w stanie zapewnić leczenie i leczenie powikłań. Przyczyny przedłużonego porodu są zwykle spowodowane słabą lub nieskoordynowaną czynnością macicy, nieprawidłowym ułożeniem głowy płodu i/lub nieprawidłową miednicą z powodu kości lub niedrożność tkanek miękkich.
Zatrzymany lub przedłużający się poród jest częstym wskazaniem do cesarskiego cięcia. Przedłużający się poród wiąże się również ze zwiększonym bólem i negatywnymi doświadczeniami porodowymi. Kobiety z przedłużonym pierwszym okresem porodu częściej doświadczały krwotoków poporodowych, zapalenia błon płodowych i hospitalizacji noworodków na oddział intensywnej terapii.
Odsetek cięć cesarskich wynosi ponad 20% w wielu krajach rozwiniętych i wzrósł prawie czterokrotnie w stosunku do wskaźnika 5% obserwowanego na początku lat 70. Główną diagnozą przyczyniającą się do tego wzrostu jest dystocja lub przedłużający się poród. Dane uzyskane z dokumentacji lokalnych szpitali wykazały, że odsetek cięć cesarskich w Uniwersyteckim Szpitalu Zdrowia Kobiet w Assiut wynosił 47,96% w 2013 roku.
Dystocja jest terminem używanym do określenia opóźnienia postępu porodu i zwykle odnosi się do nieprawidłowo powolnego rozwarcia szyjki macicy. Zaproponowano, aby partogram zawierał jako kryterium diagnostyczne linię 1 cm/godz. rozpoczynającą się przy przyjęciu. Światowa Organizacja Zdrowia zaproponowała zmodyfikowany partogram, który zaleca, aby faza aktywna była diagnozowana tylko przy 4 cm lub więcej.
Wzmaganie skurczów macicy oksytocyną z amniotomią lub bez amniotomii jest szeroko stosowane we współczesnej praktyce położniczej w leczeniu powolnego porodu, chociaż czas rozpoczęcia oksytocyny i amniotomii może się znacznie różnić. Interwencja ta opiera się na hipotezie, że najczęstszą przyczyną dystocji jest niedostateczne skurcze macicy.
Mechanizm, dzięki któremu amniotomia przyspiesza poród, pozostaje niejasny. Uważa się, że pęknięcie błon płodowych zwiększa produkcję i uwalnianie prostaglandyn i oksytocyny, co powoduje silniejsze skurcze i szybsze rozwarcie szyjki macicy. Stwierdzono, że wczesna interwencja (augmentacja kontra rutynowa opieka) z amniotomią i oksytocyną wiąże się z niewielkim zmniejszeniem ryzyka cięcia cesarskiego. Ponadto stwierdzono, że amniotomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia w porównaniu z kobietami bez amniotomii w celu skrócenia porodu samoistnego.
Trzy metody (amniotomia, oksytocyna lub obie) stosowane w celu przyspieszenia porodu w różnych warunkach bez rzeczywistego wniosku, która jest lepsza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w porodzie spontanicznym
- Kobiety z nienaruszonymi błonami w momencie randomizacji
- Pojedynczy płód
- Prezentacja wierzchołków
- Rozwarcie szyjki macicy 3 cm lub więcej
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej potwierdzony wiarygodnymi datami lub wczesnym badaniem USG w pierwszym trymestrze ciąży
- Powolny postęp w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy poniżej 1 cm\h)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszą blizną macicy
- Ciężka zatrucie przedrzucawkowe
- Podejrzenie makrosomii płodu (powyżej 4000 g)
- Kobiety z jakimikolwiek wrodzonymi wadami rozwojowymi
- Kobiety z wewnątrzmaciczną śmiercią płodu
- Cukrzyca z ciążą
- Krwotok przedporodowy
- Kobiety z innymi wskazaniami do cięcia cesarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw amniotomia
Zostanie wykonane w sterylnych rękawiczkach po upewnieniu się, że główka dziecka mieści się w miednicy (3\5 lub mniej główki płodu wyczuwalne przy pierwszym uchwycie miednicą) i po badaniu pochwowym głowy w stacji zero.
Membrany są następnie nakłuwane za pomocą haczyka podczas skurczów macicy.
|
pęknięcie błon płodowych w celu przyspieszenia porodu
|
|
Aktywny komparator: Najpierw oksytocyna
Dawką początkową będzie niska dawka równa lub mniejsza niż 4 m jednostki/minutę (4 krople/minutę podwajane co 15 minut do 40 kropli/minutę) w kroplówce dożylnej z dekstrozą, mleczanem Ringera lub roztworem soli fizjologicznej.
|
Podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
|
|
Aktywny komparator: Amniotomia i oksytocyna
Zostanie wykonana amniotomia (jak wyjaśniono powyżej) i oksytocyna (ten sam schemat, o którym mowa powyżej) w tym samym czasie.
|
Pęknięcie błon płodowych i podawanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: co godzinę do pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
Szybkość rozwarcia szyjki macicy cm/godz
|
co godzinę do pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostawy rozszerzenia
Ramy czasowe: Czas (w minutach) od rozpoczęcia augmentacji porodu do porodu główki
|
czas między augmentacją porodu a końcem drugiego etapu porodu
|
Czas (w minutach) od rozpoczęcia augmentacji porodu do porodu główki
|
|
Punktacja Apgar po 10 minutach
Ramy czasowe: od 0-10 minut
|
Ocena dziecka w skali Apgar 10 minut po porodzie
|
od 0-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Augmentation of labour
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .