- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02318121
Amniotomie et ocytocine pour l'accélération du travail (AOAL)
Administration simultanée versus séquentielle d'amniotomie et d'ocytocine pour l'accélération du travail : un essai contrôlé randomisé
Le travail prolongé est une cause de mortalité et de morbidité maternelles et de mortalité et de morbidité périnatales. Le travail prolongé est le plus souvent défini comme l'apparition de contractions douloureuses régulières et rythmiques accompagnées d'une dilatation cervicale lorsque le travail dure plus de 24 heures. la phase active ne doit pas durer plus de 12 heures sans évaluation complète dans un établissement capable d'offrir la prise en charge et le traitement des complications. obstruction des tissus mous.
Un travail arrêté ou prolongé est une indication fréquente d'accouchement par césarienne. Un travail prolongé est également associé à une douleur accrue et à une expérience négative de l'accouchement. Les femmes dont le premier stade du travail est prolongé ont connu un taux plus élevé d'hémorragie post-partum, de chorioamnionite et d'admission néonatale à l'unité de soins intensifs.
Les taux de césarienne dépassent 20 % dans de nombreux pays développés et ont presque quadruplé par rapport au taux de 5 % observé au début des années 1970. Le principal diagnostic contribuant à cette augmentation est la dystocie ou le travail prolongé. Les données obtenues à partir des dossiers hospitaliers locaux ont montré que le taux de césarienne à l'hôpital universitaire pour la santé des femmes d'Assiut était de 47,96 % en 2013.
La dystocie est un terme utilisé pour le retard de la progression du travail et fait généralement référence à une dilatation cervicale anormalement lente. L'Organisation mondiale de la santé a proposé un partogramme modifié qui recommande que la phase active ne soit diagnostiquée qu'à 4 cm ou plus.
L'augmentation des contractions utérines à l'ocytocine avec ou sans amniotomie est largement utilisée dans la pratique obstétricale moderne pour traiter un travail lent, bien que le moment de l'initiation de l'ocytocine et de l'amniotomie puisse varier considérablement. Cette intervention est basée sur l'hypothèse que la cause la plus fréquente de dystocie est contraction utérine insuffisante.
Le mécanisme par lequel l'amniotomie accélère le travail reste incertain, on pense que lorsque les membranes sont rompues, la production et la libération de prostaglandines et d'ocytocine augmentent, ce qui entraîne des contractions plus fortes et une dilatation cervicale plus rapide. Il a été constaté qu'une intervention précoce (augmentation par rapport aux soins de routine) avec amniotomie et ocytocine était associée à une réduction modeste du risque de césarienne. De plus, l'amniotomie s'est avérée associée à un risque accru d'accouchement par césarienne par rapport aux femmes sans amniotomie pour raccourcir le travail spontané.
Les 3 méthodes (amniotomie, ocytocine ou les deux) utilisées pour l'augmentation du travail dans différents contextes sans véritable conclusion, ce qui est mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en travail spontané
- Femmes avec des membranes intactes au moment de la randomisation
- Fœtus unique
- Présentation du sommet
- Dilatation cervicale 3 cm ou plus
- Âge gestationnel de 37 semaines ou plus prouvé par des dates fiables ou par une échographie précoce au cours du premier trimestre
- Progression lente dans la phase active du travail (dilatation cervicale inférieure à 1 cm\heure)
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une cicatrice utérine antérieure
- Toxémie prééclamptique sévère
- Macrosomie fœtale suspectée (plus de 4000 g)
- Femmes avec des malformations congénitales
- Femmes atteintes de mort fœtale intra-utérine
- Diabète sucré avec grossesse
- Hémorragie antepartum
- Femmes avec d'autres indications de césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amniotomie d'abord
Se fera avec des gants stériles après assurance que la tête du bébé rentre dans le bassin (3\5 ou moins de la tête fœtale ressentie par la première prise pelvienne) et par toucher vaginal la tête à la station zéro.
Les membranes sont ensuite percées à l'aide d'un crochet lors des contractions utérines.
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rupture des membranes pour augmenter le travail
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Comparateur actif: L'ocytocine d'abord
La dose initiale sera le faible débit de dose égal ou inférieur à 4 m unité\minute (4 gouttes\minute doublées toutes les 15 minutes jusqu'à 40 gouttes\minute) sous forme de perfusion intraveineuse sur dextrose, lactate de Ringer ou solution saline.
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Administration d'ocytocine pour augmenter le travail
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Comparateur actif: Amniotomie et ocytocine
L'amniotomie sera effectuée (comme expliqué ci-dessus) et l'ocytocine (le même schéma mentionné ci-dessus) en même temps.
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Rupture des membranes et administration d'ocytocine pour augmenter le travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dilatation cervicale
Délai: toutes les heures jusqu'à la dilatation cervicale complète
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Le taux de dilatation cervicale cm/heure
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toutes les heures jusqu'à la dilatation cervicale complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison d'augmentation
Délai: Temps (en minutes) entre le début de l'augmentation du travail et l'accouchement de la tête
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la durée entre l'accélération du travail et la fin de la deuxième étape si le travail
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Temps (en minutes) entre le début de l'augmentation du travail et l'accouchement de la tête
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Score d'Apgar à 10 minutes
Délai: de 0 à 10 minutes
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Évaluation du score d'Apgar du bébé à 10 minutes après l'accouchement
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de 0 à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Augmentation of labour
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