- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02318121
Amniotomia ja oksitosiini synnytyksen lisäämiseksi (AOAL)
Amniotomian ja oksitosiinin samanaikainen vs. peräkkäinen antaminen synnytyksen lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pitkittynyt synnytys aiheuttaa äitien kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä perinataalista kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Pitkittynyt synnytys määritellään useimmiten säännöllisiksi, rytmisiksi kipeiksi supistuksiksi, joihin liittyy kohdunkaulan laajeneminen, kun synnytys kestää yli 24 tuntia. aktiivinen vaihe ei saisi kestää pidempään kuin 12 tuntia ilman täydellistä arviointia laitoksessa, joka pystyy tarjoamaan komplikaatioiden hallintaa ja hoitoa. Pitkittyneen synnytyksen syyt johtuvat yleensä huonosta tai koordinoimattomasta kohdun toiminnasta, sikiön pään virheellisestä asennosta ja/tai lantion epänormaalista joko luusta tai pehmytkudosten tukkeuma.
Pysähtynyt tai pitkittynyt synnytys on usein merkki keisarinleikkauksesta. Pitkittynyt synnytys liittyy myös lisääntyneeseen kipuun ja negatiiviseen synnytyskokemukseen. Naiset, joilla on pitkittynyt synnytyksen ensimmäinen vaihe, ovat kokeneet useammin synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, suonikalvontulehdusta ja vastasyntyneiden vastaanottoa teho-osastolle.
Keisarileikkausten määrä on yli 20 % monissa kehittyneissä maissa, ja ne ovat kasvaneet lähes nelinkertaisiksi verrattuna 1970-luvun alun 5 %:iin. Pääasiallinen tähän lisääntymiseen vaikuttava diagnoosi on dystokia tai pitkittynyt synnytys. Paikallisista sairaaloista saadut tiedot osoittivat, että keisarinleikkausten osuus Assiutin yliopistollisen naisten terveyssairaalassa on 47,96 % vuonna 2013.
Dystocia on termi, jota käytetään synnytyksen etenemisen viivästymiseen ja viittaa yleensä epänormaalin hitaaseen kohdunkaulan laajentumiseen. On ehdotettu, että partogrammiin tulisi sisällyttää diagnostisena kriteerinä 1 cm/tunti viiva, joka alkaa vastaanotosta. Maailman terveysjärjestö on ehdottanut muokattua partogrammia, joka suosittelee, että aktiivinen vaihe diagnosoidaan vain 4 cm:n tai sitä pidemmän kohdalla.
Kohdun supistuksia oksitosiinilla lisättävällä amniotomialla tai ilman sitä käytetään laajalti nykyaikaisessa synnytyskäytännössä hitaan synnytyksen hoitoon, vaikka oksitosiinin alkamisen ja amniotomian ajoitus voi vaihdella suuresti. Tämä interventio perustuu olettamukseen, että dystocian yleisin syy on riittämätön kohdun supistuminen.
Mekanismi, jolla amniotomia nopeuttaa synnytystä, jää epäselväksi. Arvellaan, että kun kalvot repeytyvät, prostaglandiinien ja oksitosiinin tuotanto ja vapautuminen lisääntyy, mikä johtaa voimakkaampiin supistuksiin ja nopeampiin kohdunkaulan laajentumiseen. Minun on havaittu, että varhainen interventio (augmentaatio vs. rutiinihoito) amniotomialla ja oksitosiinilla liittyy vähäiseen keisarinleikkauksen riskin vähenemiseen. Lisäksi amniotomian havaittiin liittyvän lisääntyneeseen keisarinleikkauksen riskiin verrattuna naisiin, joilla ei ole tehty amniotomiaa spontaanin synnytyksen lyhentämiseksi.
Kolme menetelmää (amniotomia, oksitosiini tai molemmat) käytetään synnytyksen lisäämiseen eri olosuhteissa ilman todellista johtopäätöstä, mikä on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset spontaanissa synnytyksessä
- Naiset, joiden kalvot ovat ehjät satunnaistamisen aikana
- Yksittäinen sikiö
- Vertexin esitys
- Kohdunkaulan laajeneminen 3 cm tai enemmän
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän todistettu luotettavilla päivämäärillä tai varhaisella ultraäänitutkimuksella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- Hidas eteneminen synnytyksen aktiivisessa vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen alle 1 cm/tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi kohdun arpi
- Vaikea preeklamptinen toksemia
- Epäilty sikiön makrosomia (yli 4000 g)
- Naiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Naiset, joilla on kohdunsisäinen sikiökuolema
- Diabetes mellitus raskauden kanssa
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Naiset, joilla on muita keisarinleikkauksen merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Amniotomia ensin
Tehdään steriileillä käsineillä vakuutuksen jälkeen eli vauvan pää sopii lantioon (3\5 tai vähemmän sikiön päästä tuntui ensimmäisellä lantion otteella) ja emättimen tutkimuksella pää asemalla nolla.
Kalvot puhkaistaan sitten koukulla kohdun supistusten aikana.
|
kalvojen repeämä synnytyksen lisäämiseksi
|
Active Comparator: Oksitosiini ensin
Aloitusannos on pieni tai pienempi annosnopeus, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4 m yksikköä\minuutti (4 tippaa\minuutti kaksinkertaistettuna 15 minuutin välein, enintään 40 tippaa \minuuttia) laskimoon tiputettuna dekstroosiin, Ringerin laktaattiin tai suolaliuokseen.
|
Oksitosiinin antaminen synnytyksen lisäämiseksi
|
Active Comparator: Amniotomia ja oksitosiini
Amniotomia tehdään (kuten yllä on selitetty) ja oksitosiini (sama yllä mainittu hoito-ohjelma) tehdään samaan aikaan.
|
Kalvojen repeäminen ja oksitosiinin antaminen synnytyksen lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan laajentumisnopeus
Aikaikkuna: tunnin välein aina täyteen kohdunkaulan laajenemiseen asti
|
Kohdunkaulan laajenemisnopeus cm/tunti
|
tunnin välein aina täyteen kohdunkaulan laajenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisätty toimitusaika
Aikaikkuna: Aika (minuutteina) synnytyksen lisääntymisen alkamisesta pään synnytykseen
|
aika synnytyksen lisääntymisen ja synnytyksen toisen vaiheen päättymisen välillä
|
Aika (minuutteina) synnytyksen lisääntymisen alkamisesta pään synnytykseen
|
Apgar-pisteet 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Vauvan Apgar-pisteiden arviointi 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
0-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Augmentation of labour
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen työ
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat