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Amniotomia e ocitocina para aumentar o trabalho de parto (AOAL)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Administração concomitante versus administração sequencial de amniotomia e ocitocina para aumentar o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado

O trabalho de parto prolongado é uma causa de mortalidade e morbidade materna e mortalidade e morbidade perinatal. O trabalho de parto prolongado é mais frequentemente definido como o início de contrações dolorosas rítmicas regulares acompanhadas de dilatação cervical onde o trabalho de parto dura mais de 24 horas. a fase ativa não deve durar mais de 12 horas sem avaliação completa em uma instalação capaz de oferecer gerenciamento e tratamento de complicações. obstrução dos tecidos moles.

O trabalho de parto interrompido ou prolongado é uma indicação frequente de cesariana. O trabalho de parto prolongado também está associado ao aumento da dor e à experiência negativa do parto. As mulheres com um primeiro estágio prolongado do trabalho de parto tiveram uma taxa mais alta de hemorragia pós-parto, corioamnionite e internação neonatal na unidade de terapia intensiva.

As taxas de cesariana são superiores a 20% em muitos países desenvolvidos e aumentaram quase quatro vezes em relação à taxa de 5% observada no início dos anos 1970. O principal diagnóstico que contribui para esse aumento é distocia ou trabalho de parto prolongado. Dados obtidos de registros hospitalares locais mostraram que a taxa de cesariana no Hospital de Saúde da Mulher da Universidade de Assiut é de 47,96% em 2013.

A distocia é um termo usado para o atraso do progresso do trabalho de parto e geralmente se refere à dilatação cervical anormalmente lenta. Foi proposto que o partograma deveria incluir, como critério diagnóstico, uma linha de 1 cm/hora originada na admissão. A Organização Mundial da Saúde propôs um partograma modificado que recomenda que a fase ativa seja diagnosticada apenas com 4 cm ou mais.

O aumento da ocitocina nas contrações uterinas com ou sem amniotomia é amplamente utilizado na prática obstétrica moderna para tratar um trabalho de parto lento, embora o momento do início da ocitocina e da amniotomia possa variar amplamente. Esta intervenção é baseada na hipótese de que a causa mais frequente de distocia é contração uterina inadequada.

O mecanismo pelo qual a amniotomia acelera o trabalho de parto permanece obscuro, acredita-se que quando as membranas são rompidas, a produção e liberação de prostaglandinas e ocitocina aumenta, resultando em contrações mais fortes e dilatação cervical mais rápida. Descobriu-se que a intervenção precoce (aumento versus cuidados de rotina) com amniotomia e ocitocina está associada a uma redução modesta no risco de cesariana. Além disso, descobriu-se que a amniotomia está associada a um risco aumentado de cesariana em comparação com mulheres sem amniotomia para encurtar o trabalho de parto espontâneo.

Os 3 métodos (amniotomia, ocitocina ou ambos) usados ​​para aumentar o trabalho de parto em diferentes configurações sem uma conclusão real de qual é o melhor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto espontâneo
  • Mulheres com membranas intactas no momento da randomização
  • Feto único
  • Apresentação do vértice
  • Dilatação cervical 3 cm ou mais
  • Idade gestacional 37 semanas ou mais comprovada por datas confiáveis ​​ou por ultrassonografia precoce no primeiro trimestre
  • Progresso lento na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical menor que 1 cm/hora)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com cicatriz uterina anterior
  • Toxemia pré-eclâmptica grave
  • Suspeita de macrossomia fetal (maior que 4.000 g)
  • Mulheres com qualquer malformação congênita
  • Mulheres com morte fetal intra-uterina
  • Diabetes melito com gravidez
  • Hemorragia anteparto
  • Mulheres com outras indicações de cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amniotomia primeiro
Será feito com luvas estéreis após a certeza de que a cabeça do bebê se encaixa na pelve (3\5 ou menos da cabeça fetal sentida pela primeira pegada pélvica) e por exame vaginal a cabeça na estação zero. As membranas são então perfuradas usando um gancho durante as contrações uterinas.
ruptura das membranas para aumentar o trabalho de parto
Comparador Ativo: Oxitocina primeiro
A dose inicial será a taxa de dose baixa igual ou inferior a 4 m unidade/minuto (4 gotas\minuto dobradas a cada 15 minutos até 40 gotas \minuto) como gotejamento intravenoso em dextrose, Ringer lactato ou solução salina.
Administração de ocitocina para potencializar o trabalho de parto
Comparador Ativo: Amniotomia e ocitocina
A amniotomia será realizada (conforme explicado acima) e a ocitocina (o mesmo esquema mencionado acima) ao mesmo tempo.
Ruptura das membranas e administração de ocitocina para intensificar o trabalho de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dilatação cervical
Prazo: a cada hora até a dilatação cervical completa
A taxa de dilatação cervical cm/ hora
a cada hora até a dilatação cervical completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de entrega de aumento
Prazo: Tempo (em minutos) entre o início do aumento do trabalho de parto até a entrega da cabeça
a duração entre o aumento do trabalho de parto e o final do segundo estágio, se o trabalho de parto
Tempo (em minutos) entre o início do aumento do trabalho de parto até a entrega da cabeça
Índice de Apgar aos 10 minutos
Prazo: de 0-10 minutos
Avaliação do Apgar do bebê aos 10 minutos após o parto
de 0-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Augmentation of labour

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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