- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02318121
Amniotomia e ocitocina para aumentar o trabalho de parto (AOAL)
Administração concomitante versus administração sequencial de amniotomia e ocitocina para aumentar o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado
O trabalho de parto prolongado é uma causa de mortalidade e morbidade materna e mortalidade e morbidade perinatal. O trabalho de parto prolongado é mais frequentemente definido como o início de contrações dolorosas rítmicas regulares acompanhadas de dilatação cervical onde o trabalho de parto dura mais de 24 horas. a fase ativa não deve durar mais de 12 horas sem avaliação completa em uma instalação capaz de oferecer gerenciamento e tratamento de complicações. obstrução dos tecidos moles.
O trabalho de parto interrompido ou prolongado é uma indicação frequente de cesariana. O trabalho de parto prolongado também está associado ao aumento da dor e à experiência negativa do parto. As mulheres com um primeiro estágio prolongado do trabalho de parto tiveram uma taxa mais alta de hemorragia pós-parto, corioamnionite e internação neonatal na unidade de terapia intensiva.
As taxas de cesariana são superiores a 20% em muitos países desenvolvidos e aumentaram quase quatro vezes em relação à taxa de 5% observada no início dos anos 1970. O principal diagnóstico que contribui para esse aumento é distocia ou trabalho de parto prolongado. Dados obtidos de registros hospitalares locais mostraram que a taxa de cesariana no Hospital de Saúde da Mulher da Universidade de Assiut é de 47,96% em 2013.
A distocia é um termo usado para o atraso do progresso do trabalho de parto e geralmente se refere à dilatação cervical anormalmente lenta. Foi proposto que o partograma deveria incluir, como critério diagnóstico, uma linha de 1 cm/hora originada na admissão. A Organização Mundial da Saúde propôs um partograma modificado que recomenda que a fase ativa seja diagnosticada apenas com 4 cm ou mais.
O aumento da ocitocina nas contrações uterinas com ou sem amniotomia é amplamente utilizado na prática obstétrica moderna para tratar um trabalho de parto lento, embora o momento do início da ocitocina e da amniotomia possa variar amplamente. Esta intervenção é baseada na hipótese de que a causa mais frequente de distocia é contração uterina inadequada.
O mecanismo pelo qual a amniotomia acelera o trabalho de parto permanece obscuro, acredita-se que quando as membranas são rompidas, a produção e liberação de prostaglandinas e ocitocina aumenta, resultando em contrações mais fortes e dilatação cervical mais rápida. Descobriu-se que a intervenção precoce (aumento versus cuidados de rotina) com amniotomia e ocitocina está associada a uma redução modesta no risco de cesariana. Além disso, descobriu-se que a amniotomia está associada a um risco aumentado de cesariana em comparação com mulheres sem amniotomia para encurtar o trabalho de parto espontâneo.
Os 3 métodos (amniotomia, ocitocina ou ambos) usados para aumentar o trabalho de parto em diferentes configurações sem uma conclusão real de qual é o melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto espontâneo
- Mulheres com membranas intactas no momento da randomização
- Feto único
- Apresentação do vértice
- Dilatação cervical 3 cm ou mais
- Idade gestacional 37 semanas ou mais comprovada por datas confiáveis ou por ultrassonografia precoce no primeiro trimestre
- Progresso lento na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical menor que 1 cm/hora)
Critério de exclusão:
- Mulheres com cicatriz uterina anterior
- Toxemia pré-eclâmptica grave
- Suspeita de macrossomia fetal (maior que 4.000 g)
- Mulheres com qualquer malformação congênita
- Mulheres com morte fetal intra-uterina
- Diabetes melito com gravidez
- Hemorragia anteparto
- Mulheres com outras indicações de cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amniotomia primeiro
Será feito com luvas estéreis após a certeza de que a cabeça do bebê se encaixa na pelve (3\5 ou menos da cabeça fetal sentida pela primeira pegada pélvica) e por exame vaginal a cabeça na estação zero.
As membranas são então perfuradas usando um gancho durante as contrações uterinas.
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ruptura das membranas para aumentar o trabalho de parto
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Comparador Ativo: Oxitocina primeiro
A dose inicial será a taxa de dose baixa igual ou inferior a 4 m unidade/minuto (4 gotas\minuto dobradas a cada 15 minutos até 40 gotas \minuto) como gotejamento intravenoso em dextrose, Ringer lactato ou solução salina.
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Administração de ocitocina para potencializar o trabalho de parto
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Comparador Ativo: Amniotomia e ocitocina
A amniotomia será realizada (conforme explicado acima) e a ocitocina (o mesmo esquema mencionado acima) ao mesmo tempo.
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Ruptura das membranas e administração de ocitocina para intensificar o trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de dilatação cervical
Prazo: a cada hora até a dilatação cervical completa
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A taxa de dilatação cervical cm/ hora
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a cada hora até a dilatação cervical completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de entrega de aumento
Prazo: Tempo (em minutos) entre o início do aumento do trabalho de parto até a entrega da cabeça
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a duração entre o aumento do trabalho de parto e o final do segundo estágio, se o trabalho de parto
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Tempo (em minutos) entre o início do aumento do trabalho de parto até a entrega da cabeça
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Índice de Apgar aos 10 minutos
Prazo: de 0-10 minutos
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Avaliação do Apgar do bebê aos 10 minutos após o parto
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de 0-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Augmentation of labour
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