Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotomie a oxytocin pro augmentaci porodu (AOAL)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Souběžné versus sekvenční podávání amniotomie a oxytocinu pro augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prodloužený porod je příčinou mateřské mortality a morbidity a perinatální mortality a morbidity. Prodloužený porod je nejčastěji definován jako nástup pravidelných, rytmických bolestivých kontrakcí doprovázených dilatací děložního hrdla, kdy porod trvá déle než 24 hodin. aktivní fáze by neměla trvat déle než 12 hodin bez úplného posouzení v zařízení schopném nabídnout management a léčbu komplikací. Příčiny prodlouženého porodu obvykle v důsledku špatného nebo nekoordinovaného děložního úkonu, špatného postavení hlavy plodu a nebo abnormální pánve buď v důsledku kosti nebo obstrukce měkkých tkání.

Zastavený nebo prodloužený porod je častou indikací porodu císařským řezem. Prodloužený porod je také spojen se zvýšenou bolestí a negativními porodními zkušenostmi. Ženy s prodlouženou první dobou porodní zaznamenaly vyšší míru poporodního krvácení, chorioamnionitidy a neonatálního přijetí na jednotku intenzivní péče.

Míra císařských řezů je v mnoha rozvinutých zemích přes 20 % a ve srovnání s 5% mírou pozorovanou na počátku 70. let vzrostla téměř čtyřnásobně. Hlavní diagnózou, která přispívá k tomuto nárůstu, je dystokie nebo prodloužený porod. Údaje získané z místních nemocničních záznamů ukázaly, že míra císařských řezů v Assiut University Women's Health Hospital byla v roce 2013 47,96 %.

Dystokie je termín používaný pro oddálení průběhu porodu a obvykle označuje abnormálně pomalou dilataci děložního hrdla. Bylo navrženo, aby partogram zahrnoval jako diagnostické kritérium čáru 1 cm/hod. Světová zdravotnická organizace navrhla upravený partogram, který doporučuje, aby aktivní fáze byla diagnostikována pouze na 4 cm nebo více.

Augmentace děložních kontrakcí oxytocinem s amniotomií nebo bez ní se v moderní porodnické praxi široce používá k léčbě pomalého porodu, ačkoli načasování zahájení oxytocinu a amniotomie se může značně lišit. Tato intervence je založena na hypotéze, že nejčastější příčinou dystokie je nedostatečná kontrakce dělohy.

Mechanismus, kterým amniotomie urychluje porod, zůstává nejasný, předpokládá se, že když jsou membrány protrženy, zvyšuje se produkce a uvolňování prostaglandinů a oxytocinu, což vede k silnějším kontrakcím a rychlejší dilataci děložního čípku. Zjistil jsem, že včasná intervence (augmentace versus běžná péče) s amniotomií a oxytocinem je spojena s mírným snížením rizika císařského řezu. Navíc bylo zjištěno, že amniotomie je spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem ve srovnání s ženami bez amniotomie kvůli zkrácení spontánního porodu.

3 metody (amniotomie, oxytocin nebo obě) používané pro augmentaci porodu v různých podmínkách bez skutečného závěru, který je lepší.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve spontánním porodu
  • Ženy s intaktní membránou v době randomizace
  • Jediný plod
  • Vertexová prezentace
  • Cervikální dilatace 3 cm a více
  • Gestační věk 37 týdnů nebo více prokázaný spolehlivými daty nebo časným ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru
  • Pomalý postup v aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla menší než 1 cm \hod)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí jizvou na děloze
  • Těžká preeklamptická toxémie
  • Podezření na makrosomii plodu (větší než 4000 g)
  • Ženy s jakýmikoli vrozenými vadami
  • Ženy s intrauterinní smrtí plodu
  • Diabetes mellitus s těhotenstvím
  • Předporodní krvácení
  • Ženy s jinými indikacemi císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve amniotomie
Provede se sterilními rukavicemi po pojištění, aby hlavička miminka zapadla do pánve (3/5 nebo méně hlavičky plodu pohmatem při prvním úchopu pánví) a při vaginálním vyšetření hlavičky na stanovišti nula. Membrány se pak propíchnou pomocí háčku během děložních kontrakcí.
prasknutí membrán k zesílení porodu
Aktivní komparátor: Nejprve oxytocin
Počáteční dávkou bude nízký dávkový příkon rovný nebo menší než 4 m jednotka/minuta (4 kapky/minuta zdvojnásobené každých 15 minut až na 40 kapek/minuta) jako intravenózní kapání na dextrózu, Ringerův laktát nebo fyziologický roztok.
Podávání oxytocinu k zesílení porodu
Aktivní komparátor: Amniotomie a oxytocin
Amniotomie bude provedena (jak je vysvětleno výše) a oxytocin (stejný režim uvedený výše) ve stejnou dobu.
Ruptura membrán a podávání oxytocinu k zesílení porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: každou hodinu až do úplné dilatace děložního čípku
Rychlost cervikální dilatace cm/hod
každou hodinu až do úplné dilatace děložního čípku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodací lhůta augmentace
Časové okno: Doba (v minutách) od začátku augmentace porodu do porodu hlavičky
doba mezi Augmentací porodu a koncem druhé fáze porodu
Doba (v minutách) od začátku augmentace porodu do porodu hlavičky
Apgar skóre v 10 minutách
Časové okno: od 0-10 minut
Hodnocení Apgar skóre dítěte 10 minut po porodu
od 0-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Augmentation of labour

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit