- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02318121
Amniotomie a oxytocin pro augmentaci porodu (AOAL)
Souběžné versus sekvenční podávání amniotomie a oxytocinu pro augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prodloužený porod je příčinou mateřské mortality a morbidity a perinatální mortality a morbidity. Prodloužený porod je nejčastěji definován jako nástup pravidelných, rytmických bolestivých kontrakcí doprovázených dilatací děložního hrdla, kdy porod trvá déle než 24 hodin. aktivní fáze by neměla trvat déle než 12 hodin bez úplného posouzení v zařízení schopném nabídnout management a léčbu komplikací. Příčiny prodlouženého porodu obvykle v důsledku špatného nebo nekoordinovaného děložního úkonu, špatného postavení hlavy plodu a nebo abnormální pánve buď v důsledku kosti nebo obstrukce měkkých tkání.
Zastavený nebo prodloužený porod je častou indikací porodu císařským řezem. Prodloužený porod je také spojen se zvýšenou bolestí a negativními porodními zkušenostmi. Ženy s prodlouženou první dobou porodní zaznamenaly vyšší míru poporodního krvácení, chorioamnionitidy a neonatálního přijetí na jednotku intenzivní péče.
Míra císařských řezů je v mnoha rozvinutých zemích přes 20 % a ve srovnání s 5% mírou pozorovanou na počátku 70. let vzrostla téměř čtyřnásobně. Hlavní diagnózou, která přispívá k tomuto nárůstu, je dystokie nebo prodloužený porod. Údaje získané z místních nemocničních záznamů ukázaly, že míra císařských řezů v Assiut University Women's Health Hospital byla v roce 2013 47,96 %.
Dystokie je termín používaný pro oddálení průběhu porodu a obvykle označuje abnormálně pomalou dilataci děložního hrdla. Bylo navrženo, aby partogram zahrnoval jako diagnostické kritérium čáru 1 cm/hod. Světová zdravotnická organizace navrhla upravený partogram, který doporučuje, aby aktivní fáze byla diagnostikována pouze na 4 cm nebo více.
Augmentace děložních kontrakcí oxytocinem s amniotomií nebo bez ní se v moderní porodnické praxi široce používá k léčbě pomalého porodu, ačkoli načasování zahájení oxytocinu a amniotomie se může značně lišit. Tato intervence je založena na hypotéze, že nejčastější příčinou dystokie je nedostatečná kontrakce dělohy.
Mechanismus, kterým amniotomie urychluje porod, zůstává nejasný, předpokládá se, že když jsou membrány protrženy, zvyšuje se produkce a uvolňování prostaglandinů a oxytocinu, což vede k silnějším kontrakcím a rychlejší dilataci děložního čípku. Zjistil jsem, že včasná intervence (augmentace versus běžná péče) s amniotomií a oxytocinem je spojena s mírným snížením rizika císařského řezu. Navíc bylo zjištěno, že amniotomie je spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem ve srovnání s ženami bez amniotomie kvůli zkrácení spontánního porodu.
3 metody (amniotomie, oxytocin nebo obě) používané pro augmentaci porodu v různých podmínkách bez skutečného závěru, který je lepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve spontánním porodu
- Ženy s intaktní membránou v době randomizace
- Jediný plod
- Vertexová prezentace
- Cervikální dilatace 3 cm a více
- Gestační věk 37 týdnů nebo více prokázaný spolehlivými daty nebo časným ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru
- Pomalý postup v aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla menší než 1 cm \hod)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí jizvou na děloze
- Těžká preeklamptická toxémie
- Podezření na makrosomii plodu (větší než 4000 g)
- Ženy s jakýmikoli vrozenými vadami
- Ženy s intrauterinní smrtí plodu
- Diabetes mellitus s těhotenstvím
- Předporodní krvácení
- Ženy s jinými indikacemi císařského řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve amniotomie
Provede se sterilními rukavicemi po pojištění, aby hlavička miminka zapadla do pánve (3/5 nebo méně hlavičky plodu pohmatem při prvním úchopu pánví) a při vaginálním vyšetření hlavičky na stanovišti nula.
Membrány se pak propíchnou pomocí háčku během děložních kontrakcí.
|
prasknutí membrán k zesílení porodu
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve oxytocin
Počáteční dávkou bude nízký dávkový příkon rovný nebo menší než 4 m jednotka/minuta (4 kapky/minuta zdvojnásobené každých 15 minut až na 40 kapek/minuta) jako intravenózní kapání na dextrózu, Ringerův laktát nebo fyziologický roztok.
|
Podávání oxytocinu k zesílení porodu
|
|
Aktivní komparátor: Amniotomie a oxytocin
Amniotomie bude provedena (jak je vysvětleno výše) a oxytocin (stejný režim uvedený výše) ve stejnou dobu.
|
Ruptura membrán a podávání oxytocinu k zesílení porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: každou hodinu až do úplné dilatace děložního čípku
|
Rychlost cervikální dilatace cm/hod
|
každou hodinu až do úplné dilatace děložního čípku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodací lhůta augmentace
Časové okno: Doba (v minutách) od začátku augmentace porodu do porodu hlavičky
|
doba mezi Augmentací porodu a koncem druhé fáze porodu
|
Doba (v minutách) od začátku augmentace porodu do porodu hlavičky
|
|
Apgar skóre v 10 minutách
Časové okno: od 0-10 minut
|
Hodnocení Apgar skóre dítěte 10 minut po porodu
|
od 0-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Augmentation of labour
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .