- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02318121
Амниотомия и окситоцин для стимуляции родовой деятельности (AOAL)
Параллельное и последовательное введение амниотомии и окситоцина для стимуляции родовой деятельности: рандомизированное контролируемое исследование
Затяжные роды являются причиной материнской смертности и заболеваемости и перинатальной смертности и заболеваемости. Затяжные роды чаще всего определяются как начало регулярных, ритмичных болезненных схваток, сопровождающихся раскрытием шейки матки, если роды длятся более 24 часов. активная фаза не должна длиться более 12 часов без полной оценки в учреждении, способном предложить ведение и лечение осложнений. Причины затяжных родов обычно связаны с плохой или нескоординированной маточной деятельностью, неправильным положением головки плода и / или аномалиями таза из-за кости или обструкция мягких тканей.
Замедленные или затяжные роды являются частым показанием к кесареву сечению. Продолжительные роды также связаны с усилением боли и негативным опытом родов. У женщин с затяжным первым периодом родов выше частота послеродовых кровотечений, хориоамнионита и госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии.
Показатели кесарева сечения превышают 20% во многих развитых странах и увеличились почти в четыре раза по сравнению с 5%, наблюдавшимися в начале 1970-х годов. Основным диагнозом, способствующим этому увеличению, является дистоция или затяжные роды. Данные, полученные из записей местных больниц, показали, что частота кесарева сечения в больнице женского здоровья Университета Асьют составляет 47,96% в 2013 году.
Дистоция — это термин, используемый для обозначения задержки прогресса родов и обычно относящийся к аномально медленному раскрытию шейки матки. Было предложено, чтобы партограмма включала в качестве диагностического критерия линию 1 см/час, возникающую при поступлении. Всемирная организация здравоохранения предложила модифицированную партограмму, которая рекомендует диагностировать активную фазу только при 4 см и более.
Окситоциновое усиление сокращений матки с амниотомией или без нее широко используется в современной акушерской практике для лечения медленных родов, хотя сроки начала окситоцина и амниотомии могут широко варьироваться. Это вмешательство основано на гипотезе, что наиболее частой причиной дистоции является неадекватное сокращение матки.
Механизм, с помощью которого амниотомия ускоряет роды, остается неясным. Считается, что при разрыве плодных оболочек увеличивается выработка и высвобождение простагландинов и окситоцина, что приводит к более сильным сокращениям и более быстрому раскрытию шейки матки. Было обнаружено, что раннее вмешательство (аугментация по сравнению с обычным уходом) с амниотомией и окситоцином связано с умеренным снижением риска кесарева сечения. Кроме того, установлено, что амниотомия связана с повышенным риском кесарева сечения по сравнению с женщинами без амниотомии по причине укорочения спонтанных родов.
3 метода (амниотомия, окситоцин или оба), используемые для увеличения родов в разных условиях, без реального вывода, что лучше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в самопроизвольных родах
- Женщины с интактными плодными оболочками на момент рандомизации
- Один плод
- Презентация вершин
- Раскрытие шейки матки 3 см и более
- Гестационный возраст 37 недель и более подтверждается достоверными датами или ранним УЗИ в первом триместре.
- Медленное течение активной фазы родов (раскрытие шейки менее 1 см\час)
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим рубцом на матке
- Тяжелая преэклампсическая токсикоз
- Подозрение на макросомию плода (более 4000 г)
- Женщины с любыми врожденными пороками развития
- Женщины с внутриутробной гибелью плода
- Сахарный диабет при беременности
- Дородовое кровотечение
- Женщины с другими показаниями к кесареву сечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амниотомия первая
Будет сделано в стерильных перчатках после подтверждения того, что головка ребенка помещается в таз (3\5 или меньше головки плода ощущается при первом захвате таза) и при влагалищном исследовании головка на нулевой позиции.
Затем мембраны прокалываются крючком во время сокращений матки.
|
разрыв плодных оболочек для ускорения родов
|
|
Активный компаратор: Окситоцин первый
Начальной дозой будет низкая мощность дозы, равная или менее 4 м ед/мин (4 капли в минуту, удваиваемая каждые 15 минут до 40 капель в минуту) в виде внутривенного капельного введения декстрозы, лактата Рингера или физиологического раствора.
|
Введение окситоцина для стимуляции родовой деятельности
|
|
Активный компаратор: Амниотомия и окситоцин
Одновременно будет проведена амниотомия (как описано выше) и окситоцин (по той же схеме, о которой говорилось выше).
|
Разрыв плодных оболочек и введение окситоцина для стимуляции родовой деятельности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: каждый час до полного раскрытия шейки матки
|
Скорость раскрытия шейки матки см/час
|
каждый час до полного раскрытия шейки матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки дополнения
Временное ограничение: Время (в минутах) от начала стимуляции родовой деятельности до рождения головки
|
продолжительность между усилением родов и окончанием второго периода родов
|
Время (в минутах) от начала стимуляции родовой деятельности до рождения головки
|
|
Оценка по шкале Апгар на 10-й минуте
Временное ограничение: от 0-10 минут
|
Оценка ребенка по шкале Апгар через 10 минут после родов.
|
от 0-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Augmentation of labour
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .