- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318121
Amniotomie und Oxytocin zur Steigerung der Wehen (AOAL)
Gleichzeitige versus sequentielle Verabreichung von Amniotomie und Oxytocin zur Steigerung der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Längere Wehen sind eine Ursache für Müttersterblichkeit und -morbidität sowie für perinatale Mortalität und Morbidität. Verlängerte Wehen werden am häufigsten definiert als das Einsetzen regelmäßiger, rhythmischer schmerzhafter Kontraktionen, begleitet von einer zervikalen Dilatation, wenn die Wehen länger als 24 Stunden andauern Die aktive Phase sollte nicht länger als 12 Stunden dauern, ohne dass eine vollständige Untersuchung in einer Einrichtung durchgeführt wird, die in der Lage ist, Komplikationen zu behandeln und zu behandeln Weichteilobstruktion.
Angehaltene oder verlängerte Wehen sind ein häufiger Hinweis auf einen Kaiserschnitt. Längere Wehen sind auch mit erhöhten Schmerzen und negativen Geburtserfahrungen verbunden. Frauen mit einer verlängerten ersten Phase der Wehen haben eine höhere Rate an postpartalen Blutungen, Chorioamnionitis und neonatalen Einweisungen auf die Intensivstation erfahren.
Kaiserschnittraten liegen in vielen Industrieländern bei über 20 % und haben sich im Vergleich zu den in den frühen 1970er Jahren beobachteten 5 % fast vervierfacht. Die Hauptdiagnose, die zu diesem Anstieg beiträgt, ist Dystokie oder verlängerte Wehen. Daten aus örtlichen Krankenhausunterlagen zeigten, dass die Kaiserschnittrate im Frauengesundheitskrankenhaus der Universität Assiut im Jahr 2013 bei 47,96 % lag.
Dystokie ist ein Begriff, der für die Verzögerung des Wehenfortschritts verwendet wird und bezieht sich normalerweise auf eine ungewöhnlich langsame Zervixdilatation. Es wurde vorgeschlagen, dass das Partogramm als diagnostisches Kriterium eine Linie von 1 cm/Stunde enthalten sollte, die bei der Aufnahme beginnt. Die Weltgesundheitsorganisation hat ein modifiziertes Partogramm vorgeschlagen, das empfiehlt, die aktive Phase nur bei 4 cm oder mehr zu diagnostizieren.
Die Oxytocin-Verstärkung von Uteruskontraktionen mit oder ohne Amniotomie wird in der modernen geburtshilflichen Praxis häufig verwendet, um eine langsame Wehentätigkeit zu behandeln, obwohl der Zeitpunkt der Oxytocin-Einleitung und der Amniotomie stark variieren kann. Dieser Eingriff basiert auf der Hypothese, dass dies die häufigste Ursache für Dystokie ist unzureichende Kontraktion der Gebärmutter.
Der Mechanismus, durch den die Amniotomie die Wehen beschleunigt, bleibt unklar. Es wird angenommen, dass bei einem Blasensprung die Produktion und Freisetzung von Prostaglandinen und Oxytocin zunimmt, was zu stärkeren Kontraktionen und einer schnelleren Zervixdilatation führt. Es wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Intervention (Augmentation versus routinemäßige Versorgung) mit Amniotomie und Oxytocin mit einer bescheidenen Verringerung des Risikos eines Kaiserschnitts verbunden ist. Darüber hinaus stellte sich heraus, dass die Amniotomie im Vergleich zu Frauen ohne Amniotomie zur Verkürzung der Spontangeburt mit einem erhöhten Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden war.
Die 3 Methoden (Amniotomie, Oxytocin oder beides) zur Verstärkung der Wehen in verschiedenen Umgebungen ohne eine wirkliche Schlussfolgerung, was besser ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in spontanen Wehen
- Frauen mit intakten Membranen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Einzelner Fötus
- Schädellage
- Zervikale Dilatation 3 cm oder mehr
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr nachgewiesen durch zuverlässige Daten oder durch frühe Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester
- Langsamer Fortschritt in der aktiven Wehenphase (zervikale Dilatation weniger als 1 cm \Stunde)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer früheren Uterusnarbe
- Schwere präeklamptische Toxämie
- Verdacht auf fetale Makrosomie (größer als 4000 g)
- Frauen mit angeborenen Fehlbildungen
- Frauen mit intrauterinem Fruchttod
- Diabetes mellitus mit schwangerschaft
- Antepartale Blutung
- Frauen mit anderen Indikationen für einen Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Amniotomie zuerst
Wird mit sterilen Handschuhen durchgeführt, nachdem sichergestellt wurde, dass der Kopf des Babys in das Becken passt (3/5 oder weniger des fötalen Kopfes, gefühlt durch den ersten Beckengriff) und durch vaginale Untersuchung der Kopf an Station Null.
Die Membranen werden dann während der Uteruskontraktionen mit einem Haken punktiert.
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Bruch der Membranen zur Verstärkung der Wehen
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Aktiver Komparator: Zuerst Oxytocin
Die Anfangsdosis ist die niedrige Dosisrate gleich oder weniger als 4 m Einheiten pro Minute (4 Tropfen pro Minute verdoppelt alle 15 Minuten bis zu 40 Tropfen pro Minute) als intravenöser Tropf auf Dextrose, Ringer-Laktat oder Kochsalzlösung.
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Verabreichung von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen
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Aktiver Komparator: Amniotomie und Oxytocin
Amniotomie wird (wie oben erklärt) und Oxytocin (dasselbe Regime wie oben erwähnt) zur gleichen Zeit durchgeführt.
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Blasensprung und Gabe von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: stündlich bis zur vollen zervikalen Dilatation
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Die Geschwindigkeit der zervikalen Dilatation cm/Stunde
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stündlich bis zur vollen zervikalen Dilatation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lieferzeit der Augmentation
Zeitfenster: Zeit (in Minuten) zwischen Beginn der Wehensteigerung bis zur Abgabe des Kopfes
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die Dauer zwischen der Steigerung der Wehen und dem Ende der zweiten Phase der Wehen
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Zeit (in Minuten) zwischen Beginn der Wehensteigerung bis zur Abgabe des Kopfes
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Apgar-Score bei 10 Minuten
Zeitfenster: von 0-10 Minuten
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Beurteilung des Apgar-Scores des Babys 10 Minuten nach der Geburt
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von 0-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Augmentation of labour
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