- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318121
Amniotomia e ossitocina per l'aumento del travaglio (AOAL)
Somministrazione simultanea rispetto a quella sequenziale di amniotomia e ossitocina per l'aumento del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Il travaglio prolungato è una causa di mortalità e morbilità materna e mortalità e morbilità perinatali. Il travaglio prolungato è spesso definito come l'inizio di contrazioni dolorose regolari e ritmiche accompagnate da dilatazione cervicale in cui il travaglio è più lungo di 24 ore. la fase attiva non dovrebbe durare più di 12 ore senza una valutazione completa in una struttura in grado di offrire la gestione e il trattamento delle complicanze. Cause di travaglio prolungato generalmente dovute a azione uterina scarsa o scoordinata, posizione errata della testa del feto e/o bacino anormale dovuto a ossa o ostruzione dei tessuti molli.
Il travaglio interrotto o prolungato è un'indicazione frequente di parto cesareo. Il travaglio prolungato è anche associato a un aumento del dolore e ad un'esperienza di parto negativa. Le donne con una prima fase del travaglio prolungata hanno sperimentato un tasso più elevato di emorragia postpartum, corioamnionite e ricovero neonatale nell'unità di terapia intensiva.
I tassi di taglio cesareo sono superiori al 20% in molti paesi sviluppati e sono aumentati di quasi quattro volte rispetto al tasso del 5% osservato all'inizio degli anni '70. La diagnosi principale che contribuisce a questo aumento è la distocia o il travaglio prolungato. I dati ottenuti dalle cartelle cliniche locali hanno mostrato che il tasso di taglio cesareo nell'Assiut University Women's Health Hospital è del 47,96% nel 2013.
Distocia è un termine usato per il ritardo della progressione del travaglio e di solito si riferisce a una dilatazione cervicale anormalmente lenta. È stato proposto che il partogramma includa, come criterio diagnostico, una linea di 1 cm/ora originata al momento del ricovero. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha proposto un partogramma modificato che raccomanda di diagnosticare la fase attiva solo a 4 cm o più.
L'aumento dell'ossitocina delle contrazioni uterine con o senza amniotomia è ampiamente utilizzato nella moderna pratica ostetrica per trattare un travaglio lento, sebbene i tempi di inizio dell'ossitocina e dell'amniotomia possano variare ampiamente. Questo intervento si basa sull'ipotesi che la causa più frequente di distocia sia contrazione uterina inadeguata.
Il meccanismo mediante il quale l'amniotomia accelera il travaglio rimane poco chiaro, si pensa che quando le membrane si rompono, la produzione e il rilascio di prostaglandine e ossitocina aumenti con conseguenti contrazioni più forti e una più rapida dilatazione cervicale. È stato riscontrato che l'intervento precoce (aumento contro cure di routine) con amniotomia e ossitocina è associato a una modesta riduzione del rischio di taglio cesareo. Inoltre, l'amniotomia è risultata associata ad un aumentato rischio di parto cesareo rispetto alle donne senza amniotomia per accorciamento del travaglio spontaneo.
I 3 metodi (amniotomia, ossitocina o entrambi) utilizzati per l'aumento del travaglio in contesti diversi senza una vera conclusione che sia migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in travaglio spontaneo
- Donne con membrane intatte al momento della randomizzazione
- Feto singolo
- Presentazione dei vertici
- Dilatazione cervicale 3 cm o più
- Età gestazionale 37 settimane o più dimostrata da date affidabili o da un'ecografia precoce nel primo trimestre
- Lento progresso nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale inferiore a 1 cm\ora)
Criteri di esclusione:
- Donne con una precedente cicatrice uterina
- Grave tossiemia preeclamptica
- Sospetta macrosomia fetale (superiore a 4000 g)
- Donne con eventuali malformazioni congenite
- Donne con morte fetale intrauterina
- Diabete mellito in gravidanza
- Emorragia antepartum
- Donne con altre indicazioni di taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima l'amniotomia
Verrà eseguito con guanti sterili dopo l'assicurazione che la testa del bambino si adatta al bacino (3\5 o meno della testa fetale percepita dalla prima presa pelvica) e dall'esame vaginale della testa alla stazione zero.
Le membrane vengono quindi perforate utilizzando un uncino durante le contrazioni uterine.
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rottura delle membrane per aumentare il travaglio
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Comparatore attivo: Prima l'ossitocina
La dose iniziale sarà la velocità di dose bassa uguale o inferiore a 4 m unità\minuto (4 gocce\minuto raddoppiate ogni 15 minuti fino a 40 gocce \minuto) come fleboclisi endovenosa su destrosio, lattato di Ringer o soluzione salina.
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Somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio
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Comparatore attivo: Amniotomia e ossitocina
L'amniotomia verrà eseguita (come spiegato sopra) e l'ossitocina (lo stesso regime sopra menzionato) contemporaneamente.
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Rottura delle membrane e somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: ogni ora fino alla completa dilatazione cervicale
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Il tasso di dilatazione cervicale cm/ora
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ogni ora fino alla completa dilatazione cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di consegna dell'aumento
Lasso di tempo: Tempo (in minuti) tra l'inizio dell'aumento del travaglio fino alla consegna della testa
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la durata tra l'aumento del travaglio e la fine della seconda fase del travaglio
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Tempo (in minuti) tra l'inizio dell'aumento del travaglio fino alla consegna della testa
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Punteggio Apgar a 10 minuti
Lasso di tempo: da 0-10 minuti
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Valutazione del punteggio di Apgar del bambino a 10 minuti dal parto
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da 0-10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Augmentation of labour
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