- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318121
Amniotomi og oxytocin til forstærkning af arbejdskraft (AOAL)
Samtidig versus sekventiel administration af amniotomi og oxytocin til forøgelse af fødslen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Langvarig fødsel er en årsag til mødredødelighed og sygelighed og perinatal mortalitet og sygelighed. Længerevarende veer defineres oftest som indtræden af regelmæssige, rytmiske smertefulde sammentrækninger ledsaget af cervikal dilatation, hvor veerne varer længere end 24 timer. den aktive fase bør ikke vare længere end 12 timer uden fuldstændig vurdering i et facilitet, der kan tilbyde håndtering og behandling af komplikationer. Årsager til langvarig fødsel, normalt på grund af dårlig eller ukoordineret livmoderfunktion, føtalt hovedfejlstilling og eller abnorm bækken enten på grund af knogle- eller obstruktion af blødt væv.
Arresteret eller langvarig fødsel er en hyppig indikation på kejsersnit. Langvarig fødsel er også forbundet med øget smerte og negativ fødselsoplevelse. Kvinder med en længerevarende første fase af fødslen har oplevet en højere frekvens af postpartum blødning, chorioamnionitis og neonatal indlæggelse på intensivafdelingen.
Antallet af kejsersnit er over 20 % i mange udviklede lande og er næsten firedoblet i forhold til de 5 %, der blev observeret i begyndelsen af 1970'erne. Den vigtigste diagnose, der bidrager til denne stigning, er dystoki eller langvarig fødsel. Data hentet fra lokale hospitalsjournaler viste, at kejsersnitfrekvensen på Assiut University Women's Health Hospital er 47,96 % i 2013.
Dystoci er et udtryk, der bruges til at forsinke fødslens fremskridt og refererer sædvanligvis til unormalt langsom cervikal dilatation. Det er blevet foreslået, at partogrammet som diagnostisk kriterium skal indeholde en 1 cm/time linje, der stammer fra indlæggelsen. Verdenssundhedsorganisationen har foreslået et modificeret partogram, der anbefaler, at aktiv fase kun diagnosticeres ved 4 cm eller mere.
Oxytocinforøgelse af livmoderkontraktioner med eller uden amniotomi bruges i vid udstrækning i den moderne obstetriske praksis til behandling af en langsom fødsel, selvom tidspunktet for oxytocinstart og amniotomi kan variere meget. Denne intervention er baseret på den hypotese, at den hyppigste årsag til dystoci er utilstrækkelig livmoderkontraktion.
Den mekanisme, hvormed amniotomi fremskynder fødslen, er stadig uklar, menes det, at når membranerne sprænges, øges produktionen og frigivelsen af prostaglandiner og oxytocin, hvilket resulterer i stærkere sammentrækninger og hurtigere cervikal dilatation. Jeg har fundet ud af, at tidlig intervention (augmentation versus rutinemæssig behandling) med amniotomi og oxytocin er forbundet med en beskeden reduktion af risikoen for kejsersnit. Desuden viste amniotomi at være forbundet med en øget risiko for kejsersnit sammenlignet med kvinder uden amniotomi for at afkorte spontan fødsel.
De 3 metoder (amniotomi, oxytocin eller begge) bruges til at øge fødslen i forskellige omgivelser uden en reel konklusion, hvilket er bedre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i spontan fødsel
- Kvinder med intakte membraner på randomiseringstidspunktet
- Enkelt foster
- Vertex præsentation
- Cervikal dilatation 3 cm eller mere
- Svangerskabsalder 37 uger eller mere dokumenteret ved pålidelige datoer eller ved tidlig ultralydsscanning i første trimester
- Langsom fremgang i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation mindre end 1 cm /time)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med et tidligere livmoderar
- Alvorlig præeklamptisk toksæmi
- Mistænkt føtal makrosomi (større end 4000 g)
- Kvinder med eventuelle medfødte misdannelser
- Kvinder med intra-uterin fosterdød
- Diabetes mellitus med graviditet
- Førfødselsblødning
- Kvinder med andre indikationer på kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amniotomi først
Vil ske med sterile handsker efter forsikring, dvs. barnets hoved passer i bækkenet (3\5 eller mindre af fosterhovedet mærkes ved første bækkengreb) og ved vaginal undersøgelse hovedet ved station nul.
Membranerne punkteres derefter ved hjælp af en krog under livmoderkontraktioner.
|
brud på membraner for at øge fødslen
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin først
Startdosis vil være den lave dosishastighed lig med eller mindre end 4 m enhed\minut (4 dråber\minut fordoblet hvert 15. minut op til 40 dråber \minut) som intravenøst drop på dextrose, Ringers laktat eller saltvandsopløsning.
|
Administration af oxytocin for at øge fødslen
|
|
Aktiv komparator: Amniotomi og oxytocin
Amniotomi vil blive udført (som forklaret ovenfor) og oxytocin (det samme regime som nævnt ovenfor) på samme tid.
|
Ruptur af membraner og administration af oxytocin for at øge fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af cervikal dilatation
Tidsramme: hver time op til fuld cervikal dilatation
|
Hastigheden af cervikal dilatation cm/time
|
hver time op til fuld cervikal dilatation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse leveringstid
Tidsramme: Tid (i minutter) mellem starten af forstærkning af veer og frem til hovedets levering
|
varigheden mellem forstærkning af fødslen og slutningen af anden fase, hvis fødslen
|
Tid (i minutter) mellem starten af forstærkning af veer og frem til hovedets levering
|
|
Apgar-score efter 10 minutter
Tidsramme: fra 0-10 minutter
|
Vurdering af babyens Apgar-score 10 minutter efter fødslen
|
fra 0-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Augmentation of labour
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .