- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318121
Amniotomi og oksytocin for forsterkning av arbeidskraft (AOAL)
Samtidig versus sekvensiell administrering av amniotomi og oksytocin for forsterkning av fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse
Langvarig fødsel er en årsak til mødredødelighet og sykelighet og perinatal dødelighet og sykelighet. Langvarig fødsel er oftest definert som utbruddet av regelmessige, rytmiske smertefulle sammentrekninger ledsaget av livmorhalsutvidelse der fødselen er lengre enn 24 timer. Den aktive fasen bør ikke vare lenger enn 12 timer uten fullstendig vurdering i et anlegg som kan tilby behandling og behandling av komplikasjoner. bløtvevsobstruksjon.
Arrestert eller langvarig fødsel er en hyppig indikasjon på keisersnitt. Langvarig fødsel er også assosiert med økt smerte og negativ fødselserfaring. Kvinner med en langvarig første fase av fødselen har opplevd en høyere grad av postpartum blødning, chorioamnionitt og neonatal innleggelse på intensivavdelingen.
Frekvensen for keisersnitt er over 20 % i mange utviklede land og har økt nesten fire ganger i forhold til 5 % som ble observert på begynnelsen av 1970-tallet. Hoveddiagnosen som bidrar til denne økningen er dystoki eller langvarig fødsel. Data hentet fra lokale sykehusjournaler viste at andelen keisersnitt ved Assiut University Women's Health Hospital var 47,96 % i 2013.
Dystoki er et begrep som brukes for forsinkelse av fødselsprogresjon og refererer vanligvis til unormalt langsom cervikal dilatasjon. Det har blitt foreslått at partogrammet skal inkludere, som et diagnostisk kriterium, en 1 cm/time linje med utgangspunkt i innleggelsen. Verdens helseorganisasjon har foreslått et modifisert partogram som anbefaler at aktiv fase kun diagnostiseres ved 4 cm eller mer.
Oksytocinforsterkning av livmorkontraksjoner med eller uten amniotomi er mye brukt i moderne obstetrisk praksis for å behandle en langsom fødsel, selv om tidspunktet for oppstart av oksytocin og amniotomi kan variere mye. Denne intervensjonen er basert på hypotesen om at den hyppigste årsaken til dystoki er utilstrekkelig sammentrekning av livmoren.
Mekanismen for at amniotomi fremskynder fødselen er fortsatt uklar. Det antas at når membranene brister, øker produksjonen og frigjøringen av prostaglandiner og oksytocin, noe som resulterer i sterkere sammentrekninger og raskere cervikal dilatasjon. Jeg har funnet at tidlig intervensjon (augmentation versus rutinemessig behandling) med amniotomi og oksytocin er assosiert med en beskjeden reduksjon i risikoen for keisersnitt. Dessuten viste amniotomi å være assosiert med økt risiko for keisersnitt sammenlignet med kvinner uten amniotomi for å forkorte spontan fødsel.
De 3 metodene (amniotomi, oksytocin eller begge deler) som brukes for å øke fødselen i forskjellige settinger uten en reell konklusjon som er bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i spontan fødsel
- Kvinner med intakte membraner ved randomiseringstidspunktet
- Enkelt foster
- Vertex presentasjon
- Cervikal dilatasjon 3 cm eller mer
- Svangerskapsalder 37 uker eller mer dokumentert ved pålitelige datoer eller ved tidlig ultralydskanning i første trimester
- Langsom fremgang i den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon mindre enn 1 cm / time)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med et tidligere livmorarr
- Alvorlig preeklamptisk toksemi
- Mistenkt fostermakrosomi (større enn 4000 g)
- Kvinner med medfødte misdannelser
- Kvinner med intrauterin fosterdød
- Diabetes mellitus under graviditet
- Blødning før fødsel
- Kvinner med andre indikasjoner på keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amniotomi først
Vil gjøres med sterile hansker etter forsikring som er at babyens hode passer i bekkenet (3\5 eller mindre av fosterhodet kjennes ved første bekkengrep) og ved vaginal undersøkelse hodet på stasjon null.
Membranene blir deretter punktert ved hjelp av en krok under livmorsammentrekninger.
|
brudd på membraner for å øke fødselen
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin først
Startdosen vil være den lave dosehastigheten lik eller mindre enn 4 m enhet\minutt (4 dråper\minutt doblet hvert 15. minutt opp til 40 dråper \minutt) som intravenøst drypp på druesukker, Ringers laktat eller saltvannsoppløsning.
|
Administrering av oksytocin for å øke fødselen
|
|
Aktiv komparator: Amniotomi og oksytocin
Amniotomi vil bli utført (som forklart ovenfor) og oksytocin (samme kur som nevnt ovenfor) samtidig.
|
Ruptur av membraner og administrering av oksytocin for å øke fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for cervikal dilatasjon
Tidsramme: hver time opp til full cervikal dilatasjon
|
Hastigheten av cervikal dilatasjon cm/time
|
hver time opp til full cervikal dilatasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse leveringstid
Tidsramme: Tid (i minutter) mellom starten av forsterkning av fødselen til levering av hodet
|
varigheten mellom forsterkning av fødselen og slutten av den andre fasen hvis fødselen
|
Tid (i minutter) mellom starten av forsterkning av fødselen til levering av hodet
|
|
Apgar-score etter 10 minutter
Tidsramme: fra 0-10 minutter
|
Vurdering av Apgar-score til babyen 10 minutter etter fødselen
|
fra 0-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Augmentation of labour
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .