Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amniotomi og oksytocin for forsterkning av arbeidskraft (AOAL)

20. november 2017 oppdatert av: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Samtidig versus sekvensiell administrering av amniotomi og oksytocin for forsterkning av fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse

Langvarig fødsel er en årsak til mødredødelighet og sykelighet og perinatal dødelighet og sykelighet. Langvarig fødsel er oftest definert som utbruddet av regelmessige, rytmiske smertefulle sammentrekninger ledsaget av livmorhalsutvidelse der fødselen er lengre enn 24 timer. Den aktive fasen bør ikke vare lenger enn 12 timer uten fullstendig vurdering i et anlegg som kan tilby behandling og behandling av komplikasjoner. bløtvevsobstruksjon.

Arrestert eller langvarig fødsel er en hyppig indikasjon på keisersnitt. Langvarig fødsel er også assosiert med økt smerte og negativ fødselserfaring. Kvinner med en langvarig første fase av fødselen har opplevd en høyere grad av postpartum blødning, chorioamnionitt og neonatal innleggelse på intensivavdelingen.

Frekvensen for keisersnitt er over 20 % i mange utviklede land og har økt nesten fire ganger i forhold til 5 % som ble observert på begynnelsen av 1970-tallet. Hoveddiagnosen som bidrar til denne økningen er dystoki eller langvarig fødsel. Data hentet fra lokale sykehusjournaler viste at andelen keisersnitt ved Assiut University Women's Health Hospital var 47,96 % i 2013.

Dystoki er et begrep som brukes for forsinkelse av fødselsprogresjon og refererer vanligvis til unormalt langsom cervikal dilatasjon. Det har blitt foreslått at partogrammet skal inkludere, som et diagnostisk kriterium, en 1 cm/time linje med utgangspunkt i innleggelsen. Verdens helseorganisasjon har foreslått et modifisert partogram som anbefaler at aktiv fase kun diagnostiseres ved 4 cm eller mer.

Oksytocinforsterkning av livmorkontraksjoner med eller uten amniotomi er mye brukt i moderne obstetrisk praksis for å behandle en langsom fødsel, selv om tidspunktet for oppstart av oksytocin og amniotomi kan variere mye. Denne intervensjonen er basert på hypotesen om at den hyppigste årsaken til dystoki er utilstrekkelig sammentrekning av livmoren.

Mekanismen for at amniotomi fremskynder fødselen er fortsatt uklar. Det antas at når membranene brister, øker produksjonen og frigjøringen av prostaglandiner og oksytocin, noe som resulterer i sterkere sammentrekninger og raskere cervikal dilatasjon. Jeg har funnet at tidlig intervensjon (augmentation versus rutinemessig behandling) med amniotomi og oksytocin er assosiert med en beskjeden reduksjon i risikoen for keisersnitt. Dessuten viste amniotomi å være assosiert med økt risiko for keisersnitt sammenlignet med kvinner uten amniotomi for å forkorte spontan fødsel.

De 3 metodene (amniotomi, oksytocin eller begge deler) som brukes for å øke fødselen i forskjellige settinger uten en reell konklusjon som er bedre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i spontan fødsel
  • Kvinner med intakte membraner ved randomiseringstidspunktet
  • Enkelt foster
  • Vertex presentasjon
  • Cervikal dilatasjon 3 cm eller mer
  • Svangerskapsalder 37 uker eller mer dokumentert ved pålitelige datoer eller ved tidlig ultralydskanning i første trimester
  • Langsom fremgang i den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon mindre enn 1 cm / time)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med et tidligere livmorarr
  • Alvorlig preeklamptisk toksemi
  • Mistenkt fostermakrosomi (større enn 4000 g)
  • Kvinner med medfødte misdannelser
  • Kvinner med intrauterin fosterdød
  • Diabetes mellitus under graviditet
  • Blødning før fødsel
  • Kvinner med andre indikasjoner på keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amniotomi først
Vil gjøres med sterile hansker etter forsikring som er at babyens hode passer i bekkenet (3\5 eller mindre av fosterhodet kjennes ved første bekkengrep) og ved vaginal undersøkelse hodet på stasjon null. Membranene blir deretter punktert ved hjelp av en krok under livmorsammentrekninger.
brudd på membraner for å øke fødselen
Aktiv komparator: Oksytocin først
Startdosen vil være den lave dosehastigheten lik eller mindre enn 4 m enhet\minutt (4 dråper\minutt doblet hvert 15. minutt opp til 40 dråper \minutt) som intravenøst ​​drypp på druesukker, Ringers laktat eller saltvannsoppløsning.
Administrering av oksytocin for å øke fødselen
Aktiv komparator: Amniotomi og oksytocin
Amniotomi vil bli utført (som forklart ovenfor) og oksytocin (samme kur som nevnt ovenfor) samtidig.
Ruptur av membraner og administrering av oksytocin for å øke fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for cervikal dilatasjon
Tidsramme: hver time opp til full cervikal dilatasjon
Hastigheten av cervikal dilatasjon cm/time
hver time opp til full cervikal dilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse leveringstid
Tidsramme: Tid (i minutter) mellom starten av forsterkning av fødselen til levering av hodet
varigheten mellom forsterkning av fødselen og slutten av den andre fasen hvis fødselen
Tid (i minutter) mellom starten av forsterkning av fødselen til levering av hodet
Apgar-score etter 10 minutter
Tidsramme: fra 0-10 minutter
Vurdering av Apgar-score til babyen 10 minutter etter fødselen
fra 0-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Augmentation of labour

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere