- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318121
진통 증강을 위한 양막 절개술 및 옥시토신 (AOAL)
분만 증가를 위한 양막절개술과 옥시토신의 동시 대 순차적 투여: 무작위 대조 시험
장시간 분만은 모성 사망 및 이환율과 주산기 사망 및 이환율의 원인입니다. 연장된 진통은 대부분 진통이 24시간 이상인 자궁경부 확장과 함께 규칙적이고 리드미컬한 고통스러운 수축의 시작으로 정의됩니다.장기 활성 단계는 합병증의 관리 및 치료를 제공할 수 있는 시설에서 완전한 평가 없이 12시간 이상 지속되어서는 안 됩니다. 일반적으로 불량하거나 조정되지 않은 자궁 활동, 태아 머리 위치 이상 및/또는 뼈 또는 연조직 폐쇄.
정지 또는 연장된 노동은 제왕절개 분만의 빈번한 징후입니다. 연장된 노동은 또한 증가된 통증 및 부정적인 출산 경험과 관련이 있습니다. 1단계 분만 기간이 연장된 여성은 산후 출혈, 융모양막염 및 중환자실 신생아 입원 비율이 더 높았습니다.
제왕절개율은 많은 선진국에서 20% 이상이며 1970년대 초에 관찰된 5%에 비해 거의 4배 증가했습니다. 이러한 증가에 기여하는 주요 진단은 난산 또는 장기 분만입니다. 지역 병원 기록에서 얻은 데이터에 따르면 Assiut University Women's Health Hospital의 제왕절개율은 2013년 기준 47.96%입니다.
난산은 분만 진행의 지연에 사용되는 용어이며 일반적으로 비정상적으로 느린 자궁경부 확장을 의미합니다. 진단 기준으로 입원 시 시작되는 1cm/시간 선을 파트그램에 포함해야 한다고 제안되었습니다. 세계보건기구는 활성상을 4cm 이상에서만 진단할 것을 권장하는 수정된 부분도표를 제안했습니다.
옥시토신 개시 및 양막 절제술의 시기는 광범위하게 다를 수 있지만 양막 절개술을 사용하거나 사용하지 않는 자궁 수축의 옥시토신 증강은 현대 산과 진료에서 느린 분만 치료에 널리 사용됩니다. 이 개입은 난산의 가장 흔한 원인이 다음과 같다는 가설에 근거합니다. 부적절한 자궁 수축.
양막 절개술이 분만 속도를 높이는 메커니즘은 불분명합니다. 양막이 파열되면 프로스타글란딘과 옥시토신의 생산 및 방출이 증가하여 더 강한 수축과 더 빠른 자궁경부 확장을 초래하는 것으로 생각됩니다. 나는 양막 절개술과 옥시토신을 통한 조기 개입(보강 대 정기 치료)이 제왕절개의 위험을 어느 정도 감소시키는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 더욱이, 양막절개술은 자발 분만 단축을 위해 양막절개술을 하지 않은 여성에 비해 제왕절개 분만의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
3가지 방법(양막절개술, 옥시토신 또는 둘 다)은 더 나은 실제 결론 없이 다양한 환경에서 분만 확대에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 노동 여성
- 무작위화 시점에 온전한 막을 가진 여성
- 단일 태아
- 정점 표시
- 자궁 경부 확장 3cm 이상
- 신뢰할 수 있는 날짜 또는 임신 초기의 조기 초음파 검사로 확인된 재태 연령 37주 이상
- 진통 활성 단계의 느린 진행(경부 확장 1cm 미만)
제외 기준:
- 이전에 자궁 흉터가 있는 여성
- 심한 자간전증 중독증
- 의심되는 태아 거구증(4000g 초과)
- 선천성 기형이 있는 여성
- 자궁 내 태아 사망이 있는 여성
- 임신 중 당뇨병
- 산전 출혈
- 제왕절개의 다른 적응증이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 양막 절개
아기의 머리가 골반에 들어가는지 확인(처음 골반 그립으로 태아 머리의 3\5 이하를 만짐)한 후 멸균 장갑을 끼고 질 검사를 통해 스테이션 0에서 머리를 검사합니다.
그런 다음 자궁 수축 중에 고리를 사용하여 막을 뚫습니다.
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양막 파열로 분만 증가
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활성 비교기: 먼저 옥시토신
시작 용량은 포도당, 링거 젖산염 또는 식염수에 정맥 점적으로 4m 단위/분(15분마다 두 배인 분당 4방울) 이하의 저용량 속도입니다.
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분만을 위한 옥시토신 투여
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활성 비교기: 양막 절개술과 옥시토신
양막 절개술(위에서 설명한 대로)과 옥시토신(위에서 언급한 동일한 요법)을 동시에 시행합니다.
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양막 파열 및 분만 촉진을 위한 옥시토신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 확장 속도
기간: 전체 자궁경부 확장까지 매시간
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자궁경부 팽창률 cm/시간
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전체 자궁경부 확장까지 매시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강 배달 시간
기간: 진통 시작부터 머리 분만까지의 시간(분)
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진통의 증가와 진통의 경우 두 번째 단계가 끝날 때까지의 기간
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진통 시작부터 머리 분만까지의 시간(분)
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10분에 아프가 점수
기간: 0-10분
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분만 10분 후 아기의 아프가 점수 평가
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0-10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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