- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02318121
Amniotomía y oxitocina para la estimulación del trabajo de parto (AOAL)
Administración concurrente versus secuencial de amniotomía y oxitocina para la aceleración del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio
El parto prolongado es causa de mortalidad y morbilidad materna y de mortalidad y morbilidad perinatal. El trabajo de parto prolongado se define con mayor frecuencia como el inicio de contracciones dolorosas regulares y rítmicas acompañadas de dilatación cervical cuando el trabajo de parto dura más de 24 horas. La fase activa no debe durar más de 12 horas sin una evaluación completa en un centro capaz de ofrecer manejo y tratamiento de las complicaciones. obstrucción de tejidos blandos.
El trabajo de parto detenido o prolongado es una indicación frecuente de parto por cesárea. El trabajo de parto prolongado también se asocia con un aumento del dolor y una experiencia de parto negativa. Las mujeres con una primera etapa prolongada del trabajo de parto han experimentado una mayor tasa de hemorragia posparto, corioamnionitis e ingreso neonatal en la unidad de cuidados intensivos.
Las tasas de cesáreas superan el 20% en muchos países desarrollados y se han multiplicado casi por cuatro en relación con la tasa del 5% observada a principios de la década de 1970. El principal diagnóstico que contribuye a este aumento es la distocia o el trabajo de parto prolongado. Los datos obtenidos de los registros del hospital local mostraron que la tasa de cesáreas en el Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assiut es del 47,96 % en 2013.
Distocia es un término utilizado para el retraso del progreso del trabajo de parto y generalmente se refiere a una dilatación cervical anormalmente lenta. Se ha propuesto que el partograma debe incluir, como criterio diagnóstico, una línea de 1 cm/hora desde el ingreso. La Organización Mundial de la Salud ha propuesto un partograma modificado que recomienda que la fase activa se diagnostique solo a los 4 cm o más.
El aumento de las contracciones uterinas con oxitocina con o sin amniotomía se usa ampliamente en la práctica obstétrica moderna para tratar un trabajo de parto lento, aunque el momento del inicio de la oxitocina y la amniotomía puede variar ampliamente. Esta intervención se basa en la hipótesis de que la causa más frecuente de distocia es Contracción uterina inadecuada.
El mecanismo por el cual la amniotomía acelera el trabajo de parto sigue sin estar claro; se cree que cuando se rompen las membranas, aumenta la producción y liberación de prostaglandinas y oxitocina, lo que da como resultado contracciones más fuertes y una dilatación cervical más rápida. Se encontró que la intervención temprana (aumento versus atención habitual) con amniotomía y oxitocina se asocia con una reducción modesta del riesgo de cesárea. Además, se encontró que la amniotomía se asoció con un mayor riesgo de parto por cesárea en comparación con las mujeres sin amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo.
Los 3 métodos (amniotomía, oxitocina o ambos) utilizados para estimular el trabajo de parto en diferentes entornos sin una conclusión real sobre cuál es mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto espontáneo
- Mujeres con membranas intactas en el momento de la aleatorización
- Feto único
- presentación de vértice
- Dilatación cervical de 3 cm o más
- Edad gestacional de 37 semanas o más comprobada por fechas confiables o por ecografía temprana en el primer trimestre
- Progreso lento en la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical inferior a 1 cm/hora)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cicatriz uterina previa
- Toxemia preeclámpsica severa
- Sospecha de macrosomía fetal (más de 4000 g)
- Mujeres con alguna malformación congénita.
- Mujeres con muerte fetal intrauterina
- Diabetes mellitus con embarazo
- Hemorragia anteparto
- Mujeres con otras indicaciones de cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Amniotomía primero
Se realizará con guantes estériles después de asegurarse de que la cabeza del bebé encaje en la pelvis (3\5 o menos de la cabeza fetal palpada por el primer agarre pélvico) y por examen vaginal la cabeza en la estación cero.
Luego, las membranas se perforan con un gancho durante las contracciones uterinas.
|
ruptura de membranas para aumentar el trabajo de parto
|
Comparador activo: La oxitocina primero
La dosis inicial será la dosis baja igual o inferior a 4 m unidad/minuto (4 gotas/minuto duplicadas cada 15 minutos hasta 40 gotas/minuto) en forma de goteo intravenoso sobre dextrosa, lactato de Ringer o solución salina.
|
Administración de oxitocina para acelerar el trabajo de parto
|
Comparador activo: Amniotomía y oxitocina
Se realizará amniotomía (como se explicó anteriormente) y oxitocina (el mismo régimen mencionado anteriormente) al mismo tiempo.
|
Ruptura de membranas y administración de oxitocina para acelerar el trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: cada hora hasta la dilatación cervical completa
|
La tasa de dilatación cervical cm/hora
|
cada hora hasta la dilatación cervical completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plazo de entrega del aumento
Periodo de tiempo: Tiempo (en minutos) entre el inicio de la conducción del trabajo de parto hasta la salida de la cabeza
|
la duración entre el aumento del trabajo de parto y el final de la segunda etapa si el trabajo de parto
|
Tiempo (en minutos) entre el inicio de la conducción del trabajo de parto hasta la salida de la cabeza
|
Puntaje de Apgar a los 10 minutos
Periodo de tiempo: de 0-10 minutos
|
Evaluación de la puntuación de Apgar del bebé a los 10 minutos después del parto
|
de 0-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Augmentation of labour
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo de parto prolongado
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
University of CincinnatiUniversity HospitalTerminadoNacimiento prematuro | Labor prematuraEstados Unidos