感染性合併症を伴う膵炎に対する糞便微生物叢移植（FMTPIC）
2017年10月16日 更新者：Lingyu Luo、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
感染性合併症のあるSAP（重症急性膵炎）患者における糞便微生物叢移植
急性膵炎の死亡原因のほとんどは感染性合併症によるものです。腸バリア機能障害と腸透過性の増加は、これらの感染を促進すると考えられている細菌転座と関連していました。腸の機能状態の再構築による転座と感染性合併症の軽減。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、新鮮な細菌を用いた保持浣腸により FMT を通じて腸内細菌の恒常性を回復し、細菌の移動を最小限に抑え、感染性合併症を軽減することを目指しています。
研究者は、感染性合併症の発生率、臨床経過の期間、および死亡率に対するFMTの影響をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性膵炎の分類-2012による南昌大学の最初の付属病院からの重度の急性膵炎の診断：国際コンセンサスによるアトランタ分類と定義の改訂
- 2週間以上の膵炎の発症
- 腸内細菌スクリーニングのヒント腸内細菌異常症
- 発熱、腹痛または血液培養などの感染症の症状のある患者および膵臓壊死ドレナージ培養陽性の患者。
除外基準:
- 消化管出血または腸瘻を合併したSAP
- 妊娠中および授乳中の女性
- インフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
健康なドナーからの新鮮な細菌を用いた保持浣腸によるFMT，同時に患者にSAPの伝統的な治療法を与える
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健康なドナーからの新鮮な細菌を用いた保持浣腸によるFMT
他の名前：
関連するガイドラインに従った伝統的な治療法
他の名前：
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他の：伝統的な治療法
関連するガイドラインに従った従来の SAP の扱い
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関連するガイドラインに従った伝統的な治療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症の制御
時間枠：入院から退院まで
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体温は3日で平熱に戻りました。
炎症性サイトカインは正常値まで減少しました。
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入院から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）値
時間枠：介入1日前、介入7日後、14日後
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C反応性タンパク質（CRP）は炎症予後マーカーです
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介入1日前、介入7日後、14日後
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Procalcitionin（PCT）レベル
時間枠：介入1日前、介入7日後、14日後
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Procalcitionin（PCT）レベルは炎症予後マーカーです
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介入1日前、介入7日後、14日後
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集中治療時間と入院期間
時間枠：入院から退院まで
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集中治療室と病院での滞在時間
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入院から退院まで
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死亡
時間枠：入院から退院まで
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期間中の死亡率
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入院から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nonghua Lv, MD、The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。