Трансплантация фекальной микробиоты при панкреатите с инфекционными осложнениями (FMTPIC)
16 октября 2017 г. обновлено: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Трансплантация фекальной микробиоты при SAP (тяжелый острый панкреатит) у пациентов с инфекционными осложнениями
Инфекционные осложнения являются причиной большинства смертей при остром панкреатите. Дисфункция кишечного барьера и повышенная проницаемость кишечника были связаны с бактериальной транслокацией, которая, как полагают, вызвала эти инфекции. транслокации и купирования инфекционных осложнений за счет восстановления функционального состояния кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся восстановить гомеостаз кишечных бактерий с помощью ТФМ с помощью удерживающей клизмы со свежими бактериями, что минимизирует бактериальную транслокацию и облегчает инфекционные осложнения.
Исследователи дополнительно изучат влияние ТФМ на частоту инфекционных осложнений, продолжительность клинического течения и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика тяжелого острого панкреатита от Первого аффилированного госпиталя Наньчанского университета по Классификации острого панкреатита-2012: пересмотр Атлантской классификации и определений международного консенсуса
- Начало панкреатита более 2 нед.
- Советы по скринингу кишечных бактерий на дисбактериоз кишечника
- Пациенты с симптомами инфекции, такими как лихорадка, боль в животе или культура крови и культура дренажа панкреонекроза, положительные пациенты.
Критерий исключения:
- SAP, осложненный желудочно-кишечным кровотечением или кишечным свищом
- Беременные и кормящие женщины
- Не подписали информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
FMT с помощью ретенционной клизмы со свежими бактериями от здорового донора，В то же время дайте пациентам традиционное лечение SAP
|
ТФМ с помощью ретенционной клизмы со свежими бактериями от здорового донора
Другие имена:
традиционные методы лечения в соответствии с соответствующими рекомендациями
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционное лечение
Традиционное лечение SAP в соответствии с соответствующими рекомендациями
|
традиционные методы лечения в соответствии с соответствующими рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль инфекционных осложнений
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Температура нормализовалась за 3 дня.
Воспалительные цитокины снизились до нормального значения.
|
От приема до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства, 7 дней и 14 дней после вмешательства
|
С-реактивный белок (СРБ) является прогностическим маркером воспаления.
|
1 день до вмешательства, 7 дней и 14 дней после вмешательства
|
|
Уровень прокальцинации (ПКТ)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства, 7 дней и 14 дней после вмешательства
|
Уровень прокальцитиона (ПКТ) является воспалительным прогностическим маркером
|
1 день до вмешательства, 7 дней и 14 дней после вмешательства
|
|
Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в стационаре
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Время пребывания в реанимационном отделении и стационаре
|
От приема до выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Частота летальных исходов за указанный период
|
От приема до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NanchanguniversityII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .