Fekal mikrobiotatransplantation för pankreatit med infektionskomplikationer (FMTPIC)
16 oktober 2017 uppdaterad av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fekal mikrobiotatransplantation i SAP (svår akut pankreatit) patienter med infektionskomplikationer
Infektiösa komplikationer är ansvariga för de flesta dödsfall i akut pankreatit. Dysfunktion i tarmbarriären och ökad tarmpermeabilitet var förknippad med bakteriell translokation, vilket tros ha föranlett dessa infektioner. Syftet med detta kliniska spår är att observera den potentiella förmågan hos FMT för att minska bakterien translokation och lindra infektiösa komplikationer genom rekonstruktion av ett funktionellt tillstånd i tarmen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att återställa tarmbakteriernas homeostas genom FMT genom retention lavemang med färska bakterier, vilket minimerar bakteriell translokation och lindra infektiösa komplikationer.
Utredarna kommer ytterligare att undersöka effekten av FMT på förekomsten av infektiösa komplikationer, varaktighet av kliniskt förlopp och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig akut pankreatit från First Affiliated Hospital vid Nanchang University enligt klassificeringen av akut pankreatit-2012: revision av Atlanta-klassificeringen och definitioner genom internationell konsensus
- Debut av pankreatit mer än 2 veckor
- Tarmbakterie screening tips gut dysbacteriosis
- Patienter med symtom på infektion, såsom feber, buksmärtor eller blododling och bukspottkörtelnekrosdränagekultur positiva patienter.
Exklusions kriterier:
- SAP komplicerad av gastrointestinal blödning eller tarmfistel
- Graviditet och ammande kvinnor
- Inte undertecknat det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
FMT genom retention lavemang med färska bakterier från frisk donator，Samtidigt ger patienterna den traditionella behandlingen av SAP
|
FMT genom retention lavemang med färska bakterier från frisk donator
Andra namn:
de traditionella behandlingarna enligt tillhörande riktlinjer
Andra namn:
|
|
Övrig: Den traditionella behandlingen
Den traditionella behandlingen av SAP enligt tillhörande riktlinjer
|
de traditionella behandlingarna enligt tillhörande riktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av infektiösa komplikationer
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Temperaturen återhämtade sig till det normala i 3 dagar.
De inflammatoriska cytokinerna minskade till normalvärdet.
|
Från intagning till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: 1 dag före intervention, 7 dagar och 14 dagar efter intervention
|
C-reaktivt protein (CRP) är en inflammatorisk prognostisk markör
|
1 dag före intervention, 7 dagar och 14 dagar efter intervention
|
|
Procalcition på (PCT) nivå
Tidsram: 1 dag före intervention, 7 dagar och 14 dagar efter intervention
|
Procalcitionin (PCT) nivå är en inflammatorisk prognostisk markör
|
1 dag före intervention, 7 dagar och 14 dagar efter intervention
|
|
Längd på intensivvårdstid och sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Tiden för vistelse på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
Från intagning till utskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Incidensen av dödsfall under tidsramen
|
Från intagning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Första postat (Uppskatta)
17 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanchanguniversityII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .