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Trasplante de microbiota fecal para pancreatitis con complicaciones infecciosas (FMTPIC)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Trasplante de microbiota fecal en pacientes con SAP (pancreatitis aguda grave) con complicaciones infecciosas

Las complicaciones infecciosas son responsables de la mayoría de las muertes en la pancreatitis aguda. La disfunción de la barrera intestinal y el aumento de la permeabilidad intestinal se asociaron con la translocación bacteriana que se cree que provocó estas infecciones. El propósito de este ensayo clínico es observar la capacidad potencial de FMT para reducir la bacteria translocación y aliviar las complicaciones infecciosas mediante la reconstrucción de un estado funcional intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo restaurar la homeostasis de las bacterias intestinales a través de FMT mediante un enema de retención con bacterias frescas, minimizando así la translocación bacteriana y aliviando las complicaciones infecciosas. Los investigadores seguirán examinando el efecto del FMT sobre la incidencia de complicaciones infecciosas, la duración del curso clínico y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de pancreatitis aguda severa del First Affiliated Hospital of Nanchang University según la Clasificación de pancreatitis aguda-2012: revisión de la clasificación de Atlanta y definiciones por consenso internacional
  2. Aparición de pancreatitis más de 2 semanas
  3. Consejos para la detección de bacterias intestinales disbacteriosis intestinal
  4. Pacientes con síntomas de infección, como fiebre, dolor abdominal o hemocultivos y cultivos de drenaje de necrosis pancreática positivos.

Criterio de exclusión:

  1. SAP complicado por sangrado gastrointestinal o fístula intestinal
  2. Embarazo y lactancia mujeres
  3. No firmó el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
FMT por enema de retención con bacterias frescas de un donante sano, al mismo tiempo, brinde a los pacientes el tratamiento tradicional de SAP
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
FMT por enema de retención con bacterias frescas de donante sano
Otros nombres:
  • Trasplante Fecal
  • Terapia de microbiota fecal
Droga: El tratamiento tradicional
los tratamientos tradicionales según las guías asociadas
Otros nombres:
  • Fármacos convencionales según la guía
Otro: El tratamiento tradicional
El tratamiento tradicional de SAP según las guías asociadas
Droga: El tratamiento tradicional
los tratamientos tradicionales según las guías asociadas
Otros nombres:
  • Fármacos convencionales según la guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El control de las complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
La temperatura se recuperó a la normalidad durante 3 días. Las citoquinas inflamatorias disminuyeron al valor normal.
Desde el ingreso hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención, 7 días y 14 días después de la intervención
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador pronóstico inflamatorio
1 día antes de la intervención, 7 días y 14 días después de la intervención
Nivel de procalcición (PCT)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención, 7 días y 14 días después de la intervención
El nivel de procalcitionina (PCT) es un marcador pronóstico inflamatorio
1 día antes de la intervención, 7 días y 14 días después de la intervención
Duración del tiempo de cuidados intensivos y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
El tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital.
Desde el ingreso hasta el alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
La incidencia de muerte durante el período de tiempo.
Desde el ingreso hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NanchanguniversityII

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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