Ulosteen mikrobiston siirto haimatulehdukseen, jossa on tarttuvia komplikaatioita (FMTPIC)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Ulosteen mikrobiston siirto SAP:ssa (vakava akuutti haimatulehdus) potilailla, joilla on tarttuvia komplikaatioita
Tartuntataudit aiheuttavat suurimman osan akuutin haimatulehduksen kuolemista. Suolistoesteen toimintahäiriö ja lisääntynyt suolen läpäisevyys liittyivät bakteerien siirtymiseen, jonka uskotaan saaneen aikaan nämä infektiot. Tämän kliinisen polun tarkoituksena on tarkkailla FMT:n mahdollista kykyä vähentää bakteerien määrää. translokaatiota ja lievittää infektiokomplikaatioita rekonstruoimalla suoliston toiminnallinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät palauttamaan suoliston bakteerien homeostaasin FMT:n kautta retentioperäruiskeella tuoreilla bakteereilla, minimoiden siten bakteerien siirtymistä ja lievittäen infektiokomplikaatioita.
Tutkijat tutkivat edelleen FMT:n vaikutusta infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen, kliinisen kulun kestoon ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean akuutin haimatulehduksen diagnoosi Nanchangin yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta akuutin haimatulehduksen luokituksen 2012 mukaan: Atlantan luokituksen ja määritelmien tarkistaminen kansainvälisellä konsensuksella
- Haimatulehdus alkaa yli 2 viikkoa
- Suolistobakteerien seulontavinkkejä suoliston dysbakterioosiin
- Potilaat, joilla on infektiooireita, kuten kuumetta, vatsakipua tai veriviljely- ja haimanekroosin drenaateviljelypositiiviset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- SAP:n vaikeutti maha-suolikanavan verenvuoto tai suolen fisteli
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT retentioperäruiskeella terveen luovuttajan tuoreilla bakteereilla, antaa potilaille samalla perinteistä SAP-hoitoa
|
FMT retentioperäruiskeella terveeltä luovuttajalta tuoreilla bakteereilla
Muut nimet:
perinteisiä hoitoja niihin liittyvien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen hoito
SAP:n perinteinen hoito asiaan liittyvien ohjeiden mukaan
|
perinteisiä hoitoja niihin liittyvien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvien komplikaatioiden hallinta
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Lämmöt palautuivat normaaliksi 3 päivää.
Tulehdukselliset sytokiinit laskivat normaaliarvoon.
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) taso
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tulehduksen ennustemarkkeri
|
1 päivä ennen toimenpidettä, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Procalcitionin (PCT) taso
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Prokalsitioniini (PCT) on tulehduksellinen prognostinen merkki
|
1 päivä ennen toimenpidettä, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoito-ajan ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Tehohoidossa ja sairaalassa oloaika
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Kuolemien ilmaantuvuus ajanjakson aikana
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanchanguniversityII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .