Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zapalenia trzustki z powikłaniami zakaźnymi (FMTPIC)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Transplantacja mikroflory kałowej w SAP (ciężkie ostre zapalenie trzustki) u pacjentów z powikłaniami zakaźnymi

Powikłania infekcyjne są odpowiedzialne za większość zgonów w ostrym zapaleniu trzustki. Dysfunkcja bariery jelitowej i zwiększona przepuszczalność jelit były związane z translokacją bakteryjną, która prawdopodobnie wywołała te infekcje. Celem tej próby klinicznej jest obserwacja potencjalnej zdolności FMT do zmniejszenia translokacji i łagodzenia powikłań infekcyjnych poprzez odbudowę stanu funkcjonalnego jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu przywrócenie homeostazy bakterii jelitowych poprzez FMT poprzez zatrzymanie lewatywy świeżymi bakteriami, minimalizując w ten sposób translokację bakteryjną i łagodząc powikłania infekcyjne. Badacze będą dalej badać wpływ FMT na częstość występowania powikłań infekcyjnych, czas trwania przebiegu klinicznego i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki z First Affiliated Hospital of Nanchang University zgodnie z klasyfikacją ostrego zapalenia trzustki-2012: rewizja klasyfikacji i definicji z Atlanty w drodze międzynarodowego konsensusu
  2. Początek zapalenia trzustki trwający dłużej niż 2 tygodnie
  3. Wskazówki dotyczące badań przesiewowych bakterii jelitowych w przypadku dysbakteriozy jelitowej
  4. Pacjenci z objawami zakażenia, takimi jak gorączka, ból brzucha lub posiew krwi i martwica trzustki u pacjentów z dodatnim posiewem posiewu.

Kryteria wyłączenia:

  1. SAP powikłany krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przetoką jelitową
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. Nie podpisano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przez retencyjną lewatywę ze świeżymi bakteriami od zdrowego dawcy, jednocześnie dając pacjentom tradycyjne leczenie SAP
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przez retencyjną lewatywę ze świeżymi bakteriami od zdrowego dawcy
Inne nazwy:
  • Transplantacja kału
  • Terapia mikrobiomem kałowym
Lek: Tradycyjne leczenie
tradycyjne zabiegi zgodnie z odpowiednimi wytycznymi
Inne nazwy:
  • Leki konwencjonalne zgodnie z wytycznymi
Inny: Tradycyjne leczenie
Tradycyjne traktowanie SAP zgodnie z odpowiednimi wytycznymi
Lek: Tradycyjne leczenie
tradycyjne zabiegi zgodnie z odpowiednimi wytycznymi
Inne nazwy:
  • Leki konwencjonalne zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Temperatura wróciła do normy na 3 dni. Cytokiny zapalne spadły do ​​wartości prawidłowych.
Od przyjęcia do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją, 7 dni i 14 dni po interwencji
Białko C-reaktywne (CRP) jest markerem prognostycznym stanu zapalnego
1 dzień przed interwencją, 7 dni i 14 dni po interwencji
Poziom prokalcycji (PCT).
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją, 7 dni i 14 dni po interwencji
Poziom prokalcytioniny (PCT) jest zapalnym markerem prognostycznym
1 dzień przed interwencją, 7 dni i 14 dni po interwencji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Od przyjęcia do wypisu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Częstość zgonów w przedziale czasowym
Od przyjęcia do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanchanguniversityII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj