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Trapianto di microbiota fecale per pancreatite con complicanze infettive (FMTPIC)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con SAP (pancreatite acuta grave) con complicanze infettive

Le complicanze infettive sono responsabili della maggior parte dei decessi nella pancreatite acuta. La disfunzione della barriera intestinale e l'aumento della permeabilità intestinale sono state associate alla traslocazione batterica che si ritiene abbia provocato queste infezioni. Lo scopo di questo percorso clinico è osservare la potenziale capacità dell'FMT di ridurre la traslocazione e alleviare le complicanze infettive mediante la ricostruzione di uno stato funzionale intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a ripristinare l'omeostasi dei batteri intestinali attraverso FMT mediante clistere di ritenzione con batteri freschi, riducendo così al minimo la traslocazione batterica e alleviando le complicanze infettive. Gli investigatori esamineranno ulteriormente l'effetto dell'FMT sull'incidenza di complicanze infettive, durata del decorso clinico e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite acuta grave dal First Affiliated Hospital of Nanchang University secondo la Classificazione della pancreatite acuta-2012: revisione della classificazione e delle definizioni di Atlanta per consenso internazionale
  2. Insorgenza di pancreatite più di 2 settimane
  3. Suggerimenti per lo screening dei batteri intestinali per la disbatteriosi intestinale
  4. Pazienti con sintomi di infezione, come febbre, dolore addominale o emocoltura e pazienti positivi alla coltura del drenaggio della necrosi pancreatica.

Criteri di esclusione:

  1. SAP complicato da sanguinamento gastrointestinale o fistola intestinale
  2. Donne in gravidanza e allattamento
  3. Non firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
FMT mediante clistere di ritenzione con batteri freschi da donatore sano, allo stesso tempo offre ai pazienti il ​​trattamento tradizionale di SAP
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
FMT mediante clistere di ritenzione con batteri freschi da donatore sano
Altri nomi:
  • Trapianto fecale
  • Terapia del microbiota fecale
Droga: Il trattamento tradizionale
i trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate
Altri nomi:
  • Farmaci convenzionali secondo la linea guida
Altro: Il trattamento tradizionale
Il trattamento tradizionale di SAP secondo le linee guida associate
Droga: Il trattamento tradizionale
i trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate
Altri nomi:
  • Farmaci convenzionali secondo la linea guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il controllo delle complicanze infettive
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
La temperatura è tornata alla normalità per 3 giorni. Le citochine infiammatorie sono diminuite al valore normale.
Dal ricovero alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
La proteina C-reattiva (PCR) è un marcatore prognostico infiammatorio
1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
Livello di procalcitionina (PCT).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
Il livello di procalcitionina (PCT) è un marker prognostico infiammatorio
1 giorno prima dell'intervento, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
Durata del tempo di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Il tempo di permanenza nel reparto di terapia intensiva e in ospedale
Dal ricovero alla dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
L'incidenza dei decessi durante il lasso di tempo
Dal ricovero alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanchanguniversityII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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