Transplantace fekální mikrobioty pro pankreatitidu s infekčními komplikacemi (FMTPIC)
16. října 2017 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Transplantace fekální mikrobioty u SAP (těžká akutní pankreatitida) u pacientů s infekčními komplikacemi
Infekční komplikace jsou zodpovědné za většinu úmrtí u akutní pankreatitidy. Dysfunkce střevní bariéry a zvýšená střevní permeabilita byly spojeny s bakteriální translokací, o které se předpokládá, že je příčinou těchto infekcí. Účelem této klinické stezky je pozorovat potenciální schopnost FMT snížit bakteriální translokací a zmírnit infekční komplikace rekonstrukcí funkčního stavu střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je obnovit homeostázu střevních bakterií prostřednictvím FMT pomocí retenčního klystýru s čerstvými bakteriemi, čímž se minimalizuje bakteriální translokace a zmírní se infekční komplikace.
Vyšetřovatelé budou dále zkoumat vliv FMT na výskyt infekčních komplikací, trvání klinického průběhu a mortalitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Zhu, MD
- Telefonní číslo: 13970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké akutní pankreatitidy z First Affiliated Hospital of Nanchang University podle Klasifikace akutní pankreatitidy-2012: revize klasifikace v Atlantě a definic na základě mezinárodního konsenzu
- Nástup pankreatitidy déle než 2 týdny
- Tipy na screening střevních bakterií střevní dysbakterióza
- Pacienti s příznaky infekce, jako je horečka, bolest břicha nebo hemokultura a drenážní nekróza pankreatu, pozitivní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- SAP komplikovaný Gastrointestinálním krvácením nebo střevní píštělí
- Těhotenství a kojení ženy
- Nepodepsán informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
FMT pomocí retenčního klystýru s čerstvými bakteriemi od zdravého dárce， Současně poskytnout pacientům tradiční léčbu SAP
|
FMT pomocí retenčního klystýru s čerstvými bakteriemi od zdravého dárce
Ostatní jména:
tradiční léčby podle souvisejících pokynů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tradiční léčba
Tradiční léčba SAP podle souvisejících pokynů
|
tradiční léčby podle souvisejících pokynů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola infekčních komplikací
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Teplota se vrátila do normálu na 3 dny.
Zánětlivé cytokiny poklesly na normální hodnotu.
|
Od přijetí až po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 1 den před zásahem, 7 dní a 14 dní po zásahu
|
C-reaktivní protein (CRP) je zánětlivý prognostický marker
|
1 den před zásahem, 7 dní a 14 dní po zásahu
|
|
Prokalcitace na úrovni (PCT).
Časové okno: 1 den před zásahem, 7 dní a 14 dní po zásahu
|
Hladina prokalcitioninu (PCT) je zánětlivý prognostický marker
|
1 den před zásahem, 7 dní a 14 dní po zásahu
|
|
Délka intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
Od přijetí až po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Výskyt úmrtí v časovém rámci
|
Od přijetí až po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanchanguniversityII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .