Transplantation de microbiote fécal pour pancréatite avec complications infectieuses (FMTPIC)
16 octobre 2017 mis à jour par: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Transplantation de microbiote fécal chez les patients SAP (pancréatite aiguë sévère) présentant des complications infectieuses
Les complications infectieuses sont responsables de la plupart des décès dans les pancréatites aiguës. Le dysfonctionnement de la barrière intestinale et l'augmentation de la perméabilité intestinale ont été associés à une translocation bactérienne qui serait à l'origine de ces infections. Le but de cet essai clinique est d'observer la capacité potentielle de la FMT à réduire la bactérie translocation et soulager les complications infectieuses par la reconstruction d'un état fonctionnel intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à restaurer l'homéostasie des bactéries intestinales grâce à la FMT par un lavement de rétention avec des bactéries fraîches, minimisant ainsi la translocation bactérienne et atténuant les complications infectieuses.
Les enquêteurs examineront plus en détail l'effet de la FMT sur l'incidence des complications infectieuses, la durée de l'évolution clinique et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite aiguë sévère du premier hôpital affilié de l'université de Nanchang selon la classification de la pancréatite aiguë-2012 : révision de la classification et des définitions d'Atlanta par consensus international
- Début de pancréatite depuis plus de 2 semaines
- Conseils pour le dépistage des bactéries intestinales Dysbactériose intestinale
- Patients présentant des symptômes d'infection, tels que fièvre, douleurs abdominales ou patients positifs à l'hémoculture et à la nécrose pancréatique.
Critère d'exclusion:
- SAP compliquée par une hémorragie gastro-intestinale ou une fistule intestinale
- Femmes enceintes et allaitantes
- Non signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
FMT par lavement de rétention avec des bactéries fraîches provenant d'un donneur sain，En même temps, donner aux patients le traitement traditionnel de SAP
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FMT par lavement de rétention avec des bactéries fraîches provenant d'un donneur sain
Autres noms:
les traitements traditionnels selon les directives associées
Autres noms:
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Autre: Le traitement traditionnel
Le traitement traditionnel de SAP selon les directives associées
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les traitements traditionnels selon les directives associées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le contrôle des complications infectieuses
Délai: De l'admission à la sortie
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La température est revenue à la normale pendant 3 jours.
Les cytokines inflammatoires ont diminué à la valeur normale.
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De l'admission à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1jour avant intervention，7jours et 14jours après intervention
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La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur pronostique inflammatoire
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1jour avant intervention，7jours et 14jours après intervention
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Procalcitionin (PCT) niveau
Délai: 1jour avant intervention，7jours et 14jours après intervention
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Le niveau de procalcitionine (PCT) est un marqueur pronostique inflammatoire
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1jour avant intervention，7jours et 14jours après intervention
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie
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Le temps de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
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De l'admission à la sortie
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Mortalité
Délai: De l'admission à la sortie
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L'incidence des décès au cours de la période
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De l'admission à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
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- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
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- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Première publication (Estimation)
17 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NanchanguniversityII
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