Transplante de Microbiota Fecal para Pancreatite Com Complicações Infecciosas (FMTPIC)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Transplante de Microbiota Fecal em SAP（Pancreatite Aguda Grave）Pacientes com Complicações Infecciosas
As complicações infecciosas são responsáveis pela maioria das mortes na pancreatite aguda. A disfunção da barreira intestinal e o aumento da permeabilidade intestinal foram associados à translocação bacteriana, que se acredita ter desencadeado essas infecções. O objetivo desta trilha clínica é observar a capacidade potencial do FMT em reduzir o translocação e aliviar complicações infecciosas pela reconstrução de um estado funcional do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visam restaurar a homeostase das bactérias intestinais através do FMT por enema de retenção com bactérias frescas, minimizando assim a translocação bacteriana e aliviando as complicações infecciosas.
Os investigadores irão examinar ainda mais o efeito do FMT na incidência de complicações infecciosas, duração do curso clínico e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite aguda grave do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang de acordo com a Classificação de pancreatite aguda-2012: revisão da classificação e definições de Atlanta por consenso internacional
- Início da pancreatite há mais de 2 semanas
- Dicas de triagem de bactérias intestinais disbacteriose intestinal
- Pacientes com sintomas de infecção, como febre, dor abdominal ou hemocultura e cultura de drenagem de necrose pancreática positivos.
Critério de exclusão:
- SAP complicada por hemorragia gastrointestinal ou fístula intestinal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Não assinou o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
FMT por enema de retenção com bactérias frescas de doador saudável，Ao mesmo tempo, dê aos pacientes o tratamento tradicional de SAP
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FMT por enema de retenção com bactérias frescas de doador saudável
Outros nomes:
os tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas
Outros nomes:
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Outro: O tratamento tradicional
O tratamento tradicional da SAP de acordo com as diretrizes associadas
|
os tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O controle das complicações infecciosas
Prazo: Da admissão à alta
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A temperatura voltou ao normal por 3 dias.
As citocinas inflamatórias diminuíram para o valor normal.
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Da admissão à alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 1 dia antes da intervenção, 7 dias e 14 dias após a intervenção
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A proteína C-reativa (PCR) é um marcador prognóstico inflamatório
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1 dia antes da intervenção, 7 dias e 14 dias após a intervenção
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Procalcitionin (PCT) nível
Prazo: 1 dia antes da intervenção, 7 dias e 14 dias após a intervenção
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O nível de procalcitionina (PCT) é um marcador prognóstico inflamatório
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1 dia antes da intervenção, 7 dias e 14 dias após a intervenção
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Duração do tempo de terapia intensiva e internação
Prazo: Da admissão à alta
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
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Da admissão à alta
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Mortalidade
Prazo: Da admissão à alta
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A incidência de morte durante o intervalo de tempo
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Da admissão à alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanchanguniversityII
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