Fekal mikrobiotatransplantasjon for pankreatitt med infeksjonskomplikasjoner (FMTPIC)
16. oktober 2017 oppdatert av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fekal mikrobiotatransplantasjon i SAP (alvorlig akutt pankreatitt) Pasienter med smittsomme komplikasjoner
Infeksiøse komplikasjoner er ansvarlige for de fleste dødsfall ved akutt pankreatitt. Dysfunksjon av tarmbarriere og økt tarmpermeabilitet var assosiert med bakteriell translokasjon som antas å forårsake disse infeksjonene. Formålet med dette kliniske sporet er å observere den potensielle evnen til FMT for å redusere bakteriell translokasjon og lindre smittsomme komplikasjoner ved rekonstruksjon av en funksjonstilstand i tarmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjenopprette tarmbakterienes homeostase gjennom FMT ved retensjonsklyster med ferske bakterier, og dermed minimere bakteriell translokasjon og lindre smittsomme komplikasjoner.
Etterforskerne vil videre undersøke effekten av FMT på forekomsten av smittsomme komplikasjoner, varighet av klinisk forløp og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig akutt pankreatitt fra First Affiliated Hospital ved Nanchang University i henhold til Classification of acute pancreatitis-2012: revisjon av Atlanta-klassifiseringen og definisjoner etter internasjonal konsensus
- Utbruddet av pankreatitt mer enn 2 uker
- Tarmbakterie screening tips gut dysbacteriosis
- Pasienter med symptomer på infeksjon, som feber, magesmerter eller blodkultur og bukspyttkjertelnekrose-dreneringskultur positive pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- SAP komplisert av gastrointestinal blødning eller intestinal fistel
- Kvinner under graviditet og amming
- Ikke signert det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT ved retensjonsklyster med friske bakterier fra frisk donor，Samtidig gir pasienter den tradisjonelle behandlingen av SAP
|
FMT ved retensjonsklyster med ferske bakterier fra frisk donor
Andre navn:
de tradisjonelle behandlingene etter tilhørende retningslinjer
Andre navn:
|
|
Annen: Den tradisjonelle behandlingen
Den tradisjonelle behandlingen av SAP i henhold til tilhørende retningslinjer
|
de tradisjonelle behandlingene etter tilhørende retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Temperaturen ble normal igjen i 3 dager.
De inflammatoriske cytokinene sank til normal verdi.
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: 1 dag før intervensjon, 7 dager og 14 dager etter intervensjon
|
C-reaktivt protein (CRP) er en inflammatorisk prognostisk markør
|
1 dag før intervensjon, 7 dager og 14 dager etter intervensjon
|
|
Prokalsisjon på (PCT) nivå
Tidsramme: 1 dag før intervensjon, 7 dager og 14 dager etter intervensjon
|
Procalcitionin (PCT) nivå er en inflammatorisk prognostisk markør
|
1 dag før intervensjon, 7 dager og 14 dager etter intervensjon
|
|
Lengde på intensivtid og sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Tidspunktet for opphold på intensivavdeling og sykehus
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Forekomsten av dødsfall i løpet av tidsrammen
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanchanguniversityII
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .