Fecale microbiota-transplantatie voor pancreatitis met infectieuze complicaties (FMTPIC)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fecale microbiota-transplantatie in SAP (ernstige acute pancreatitis) Patiënten met infectieuze complicaties
Infectieuze complicaties zijn verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen bij acute pancreatitis. Disfunctie van de darmbarrière en verhoogde darmpermeabiliteit werden in verband gebracht met bacteriële translocatie, waarvan wordt aangenomen dat deze deze infecties veroorzaakte. translocatie en verlicht infectieuze complicaties door de reconstructie van een darmfunctionele toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers streven ernaar de homeostase van de darmbacteriën te herstellen door middel van FMT door retentieklysma met verse bacteriën, waardoor bacteriële translocatie wordt geminimaliseerd en infectieuze complicaties worden verlicht.
De onderzoekers zullen het effect van FMT op de incidentie van infectieuze complicaties, de duur van het klinische beloop en de mortaliteit verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige acute pancreatitis van het First Affiliated Hospital van Nanchang University volgens de classificatie van acute pancreatitis-2012: herziening van de Atlanta-classificatie en definities door internationale consensus
- Begin van pancreatitis meer dan 2 weken
- Darmbacteriescreening tips darmdysbacteriose
- Patiënten met infectiesymptomen, zoals koorts, buikpijn of bloedcultuur en pancreasnecrosedrainagecultuur positieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- SAP gecompliceerd door gastro-intestinale bloedingen of darmfistels
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
- De geïnformeerde toestemming niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT door retentieklysma met verse bacteriën van een gezonde donor, geef patiënten tegelijkertijd de traditionele behandeling van SAP
|
FMT door retentieklysma met verse bacteriën van gezonde donor
Andere namen:
de traditionele behandelingen volgens bijbehorende richtlijnen
Andere namen:
|
|
Ander: De traditionele behandeling
De traditionele behandeling van SAP volgens de bijbehorende richtlijnen
|
de traditionele behandelingen volgens bijbehorende richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beheersing van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
De temperatuur herstelde zich gedurende 3 dagen tot normaal.
De inflammatoire cytokines daalden tot de normale waarde.
|
Van opname tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie, 7 dagen en 14 dagen na interventie
|
C-reactief proteïne (CRP) is een inflammatoire prognostische marker
|
1 dag voor interventie, 7 dagen en 14 dagen na interventie
|
|
Procalcitie op (PCT) niveau
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie, 7 dagen en 14 dagen na interventie
|
Procalcitionin (PCT) -niveau is een inflammatoire prognostische marker
|
1 dag voor interventie, 7 dagen en 14 dagen na interventie
|
|
Duur van de Intensive Care-tijd en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
De tijd van verblijf op de intensive care en het ziekenhuis
|
Van opname tot ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
De incidentie van overlijden gedurende het tijdsbestek
|
Van opname tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nonghua Lv, MD, The Frist Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Besselink MG, van Santvoort HC, Renooij W, de Smet MB, Boermeester MA, Fischer K, Timmerman HM, Ahmed Ali U, Cirkel GA, Bollen TL, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Witteman BJ, Ploeg RJ, van Goor H, van Laarhoven CJ, Tan AC, Brink MA, van der Harst E, Wahab PJ, van Eijck CH, Dejong CH, van Erpecum KJ, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Intestinal barrier dysfunction in a randomized trial of a specific probiotic composition in acute pancreatitis. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):712-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce5bd.
- Peterson CT, Sharma V, Elmen L, Peterson SN. Immune homeostasis, dysbiosis and therapeutic modulation of the gut microbiota. Clin Exp Immunol. 2015 Mar;179(3):363-77. doi: 10.1111/cei.12474.
- Seekatz AM, Aas J, Gessert CE, Rubin TA, Saman DM, Bakken JS, Young VB. Recovery of the gut microbiome following fecal microbiota transplantation. mBio. 2014 Jun 17;5(3):e00893-14. doi: 10.1128/mBio.00893-14.
- Cui LH, Wang XH, Peng LH, Yu L, Yang YS. [The effects of early enteral nutrition with addition of probiotics on the prognosis of patients suffering from severe acute pancreatitis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2013 Apr;25(4):224-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2013.04.011. Chinese.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Therapeutic modulation and reestablishment of the intestinal microbiota with fecal microbiota transplantation resolves sepsis and diarrhea in a patient. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1832-4. doi: 10.1038/ajg.2014.299. No abstract available.
- Gu WJ, Liu JC. Probiotics in patients with severe acute pancreatitis. Crit Care. 2014 Jul 3;18(4):446. doi: 10.1186/cc13968. No abstract available.
- Tellado JM. Prevention of infection following severe acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2007 Aug;13(4):416-20. doi: 10.1097/MCC.0b013e32826388b2.
- Hooijmans CR, de Vries RB, Rovers MM, Gooszen HG, Ritskes-Hoitinga M. The effects of probiotic supplementation on experimental acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(11):e48811. doi: 10.1371/journal.pone.0048811. Epub 2012 Nov 13.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Intestinal microbiota and the efficacy of fecal microbiota transplantation in gastrointestinal disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Apr;10(4):230-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanchanguniversityII
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .