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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Pankreatitis mit infektiösen Komplikationen (FMTPIC)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei SAP-Patienten (schwere akute Pankreatitis) mit infektiösen Komplikationen

Infektiöse Komplikationen sind für die meisten Todesfälle bei akuter Pankreatitis verantwortlich. Eine Dysfunktion der Darmbarriere und eine erhöhte Darmpermeabilität wurden mit einer bakteriellen Translokation in Verbindung gebracht, von der angenommen wird, dass sie diese Infektionen ausgelöst hat Translokation und lindern infektiöse Komplikationen durch die Rekonstruktion eines funktionellen Darmzustandes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Homöostase der Darmbakterien durch FMT durch Retentionsklistiere mit frischen Bakterien wiederherzustellen, wodurch die bakterielle Translokation minimiert und infektiöse Komplikationen gelindert werden. Die Prüfärzte werden die Wirkung von FMT auf das Auftreten infektiöser Komplikationen, die Dauer des klinischen Verlaufs und die Sterblichkeit weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren akuten Pankreatitis vom First Affiliated Hospital der Nanchang University gemäß der Klassifikation der akuten Pankreatitis-2012: Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation und Definitionen durch internationalen Konsens
  2. Beginn der Pankreatitis mehr als 2 Wochen
  3. Darmbakterien-Screening weist auf Darmdysbakteriose hin
  4. Patienten mit Infektionssymptomen wie Fieber, Bauchschmerzen oder Blutkultur- und Pankreasnekrose-Drainagekultur-positive Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. SAP kompliziert durch Magen-Darm-Blutungen oder Darmfisteln
  2. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen
  3. Einwilligungserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT durch Retentionseinlauf mit frischen Bakterien von einem gesunden Spender，Geben Sie den Patienten gleichzeitig die traditionelle Behandlung von SAP
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT durch Retentionseinlauf mit frischen Bakterien eines gesunden Spenders
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
  • Fäkale Mikrobiota-Therapie
Arzneimittel: Die traditionelle Behandlung
die traditionellen Behandlungen nach zugehörigen Leitlinien
Andere Namen:
  • Konventionelle Medikamente nach Leitlinie
Sonstiges: Die traditionelle Behandlung
Die traditionelle Behandlung von SAP nach den zugehörigen Richtlinien
Arzneimittel: Die traditionelle Behandlung
die traditionellen Behandlungen nach zugehörigen Leitlinien
Andere Namen:
  • Konventionelle Medikamente nach Leitlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrolle infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Temperatur normalisierte sich für 3 Tage. Die Entzündungszytokine gingen auf den Normalwert zurück.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Level
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
C-reaktives Protein (CRP) ist ein prognostischer Marker für Entzündungen
1 Tag vor dem Eingriff, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
Procalcitionin（PCT）level
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
Procalcitionin (PCT) ist ein prognostischer Marker für Entzündungen
1 Tag vor dem Eingriff, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
Dauer der Intensivpflegezeit und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Todesfälle während des Zeitrahmens
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nonghua Lv, MD, the Frist Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanchanguniversityII

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