クラス I 出血の人体モデルにおける血液希釈の証明
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
クラス I 出血の健康なボランティア献血者の血液希釈と塩基欠乏に対する 2 リットルのクリスタロイドの蘇生効果。
この研究は、ボランティア献血者を対象としたランダム化対照試験で、ヘモグロビンおよび塩基欠乏や乳酸塩などの蘇生マーカーに対する失血とそれに続くクリスタロイド注入の影響を定量化するものです。
調査の概要
詳細な説明
献血者は、500cc の血液を提供した後、3 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられました。
対照群には静脈内輸液は投与されなかったが、2つの介入群ウィザーのドナーには2リットルの生理食塩水または乳酸リンゲルが投与された。
化学物質と血液ガスは、寄付前、寄付後、蘇生後に採取されました。
次に、ドナーのヘモグロビンレベルを経時的に、また研究群間で比較しました。
さらに、ショックのマーカーである乳酸塩と塩基欠乏も同様に時点で収集され、蘇生に対する反応を測定します。
標準的な統計検定を使用して、グループ間の検査値を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液銀行の寄付の対象基準
- 500ccの献血が可能です
- 年齢 > または = 18
除外基準:
- IV アクセスを取得できません
- 複数回の採血が検査検査で失敗する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
献血後に点滴を受けない対照群
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実験的：乳酸リンガー
献血後に2リットルの乳酸リンガーを投与される実験グループ。
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クリスタロイド点滴静注液
他の名前：
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実験的：生理食塩水
献血後に2リットルの生理食塩水を投与される実験グループ。
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クリスタロイド点滴静注液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：2時間
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献血の直前と直後、および静脈内輸液による蘇生後にヘモグロビンを取得します。
寄付から蘇生終了までの時間枠は 2 時間以内です。
ドナーは 3 回目の採血後は追跡調査されず、研究から除外されます。
追跡調査は得られなかった。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳酸塩(mmol/L)
時間枠：2時間
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寄付の直前と直後、および静脈内輸液による蘇生後に乳酸を採取してください。
乳酸塩は嫌気性代謝の尺度であり、出血に見られるようにショックや低灌流が悪化すると増加します。
寄付から蘇生終了までの時間枠は 2 時間以内です。
ドナーは 3 回目の採血後は追跡調査されず、研究から除外されます。
追跡調査は得られなかった。
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2時間
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塩基欠損量(mmol/L)
時間枠：2時間
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寄付の直前と直後、および静脈内輸液による蘇生後に塩基欠乏を取得します。
塩基欠乏は、測定されていない血液中の酸の尺度であり、アシドーシスやショック、悪化する低灌流の増加を示します。
寄付から蘇生終了までの時間枠は 2 時間以内です。
ドナーは 3 回目の採血後は追跡調査されず、研究から除外されます。
追跡調査は得られなかった。
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald F Sing, DO、Professor of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Seymour R, Huntington CR, Heniford BT, Sing RF. Defining Dogma: Quantifying Crystalloid Hemodilution in a Prospective Randomized Control Trial with Blood Donation as a Model for Hemorrhage. J Am Coll Surg. 2018 Sep;227(3):321-331. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.05.005. Epub 2018 Jun 4.
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Walters AL, Seymour R, Gibbs MA, Heniford BT, Sing RF. Impact of common crystalloid solutions on resuscitation markers following Class I hemorrhage: A randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Nov;79(5):732-40. doi: 10.1097/TA.0000000000000833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。