Comprovando a hemodiluição em um modelo humano para hemorragia de classe I
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeito Ressuscitador de Dois Litros de Cristalóide na Hemodiluição e Déficit de Base em Doadores de Sangue Voluntários Saudáveis com Hemorragia Classe I.
Este estudo é um estudo de controle randomizado em doadores de sangue voluntários para quantificar o efeito da perda de sangue e subsequente infusão de cristalóides na hemoglobina e marcadores de ressuscitação, como déficit de base e lactato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doadores de sangue foram randomizados para um dos três braços após a doação de 500 cc de sangue.
O grupo de controle não recebeu fluidos intravenosos, enquanto os doadores nos dois braços de intervenção murcha receberam dois litros de solução salina normal ou ringers com lactato.
Químicas e gases sanguíneos foram obtidos antes da doação, após a doação e após a ressuscitação.
Os níveis de hemoglobina dos doadores foram então comparados ao longo do tempo e entre os braços do estudo.
Além disso, o déficit de lactato e base, que são marcadores de choque, serão coletados nos pontos de tempo, bem como para medir sua resposta à ressuscitação.
Testes estatísticos padronizados foram usados para comparar os valores laboratoriais entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios de inclusão do banco de sangue para doação
- capaz de doar sangue 500cc
- idade > ou = 18
Critério de exclusão:
- incapaz de obter acesso IV
- múltiplas coletas de sangue falham em testes laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle que não recebe fluido intravenoso após a doação de sangue
|
|
|
Experimental: Ringers com lactato
Grupo experimental que recebe Ringers com lactato de dois litros após a doação de sangue.
|
Solução intravenosa cristaloide
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução salina normal
Grupo experimental que recebe dois litros de soro fisiológico após a doação de sangue.
|
Solução intravenosa cristaloide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 2 horas
|
obter hemoglobina imediatamente antes e após a doação e após a ressuscitação com fluidos intravenosos.
Desde a doação até o final da ressuscitação, o prazo será de 2 horas ou menos.
Os doadores não serão acompanhados após a terceira coleta de sangue e serão dispensados do estudo.
Nenhum seguimento foi obtido.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lactato (mmol/L)
Prazo: 2 horas
|
Obtenha lactato imediatamente antes e após a doação e após a ressuscitação com fluidos intravenosos.
O lactato é uma medida do metabolismo anaeróbico e aumenta com a piora do choque e da hipoperfusão, como visto na hemorragia.
Desde a doação até o final da ressuscitação, o prazo será de 2 horas ou menos.
Os doadores não serão acompanhados após a terceira coleta de sangue e serão dispensados do estudo.
Nenhum seguimento foi obtido.
|
2 horas
|
|
Déficit de base (mmol/L)
Prazo: 2 horas
|
Obtenha déficit de base imediatamente antes e após a doação e após ressuscitação com fluidos intravenosos.
O déficit de base é uma medida de ácido não medido no sangue, indicando acidose e choque, e aumenta na piora da hipoperfusão.
Desde a doação até o final da ressuscitação, o prazo será de 2 horas ou menos.
Os doadores não serão acompanhados após a terceira coleta de sangue e serão dispensados do estudo.
Nenhum seguimento foi obtido.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Seymour R, Huntington CR, Heniford BT, Sing RF. Defining Dogma: Quantifying Crystalloid Hemodilution in a Prospective Randomized Control Trial with Blood Donation as a Model for Hemorrhage. J Am Coll Surg. 2018 Sep;227(3):321-331. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.05.005. Epub 2018 Jun 4.
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Walters AL, Seymour R, Gibbs MA, Heniford BT, Sing RF. Impact of common crystalloid solutions on resuscitation markers following Class I hemorrhage: A randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Nov;79(5):732-40. doi: 10.1097/TA.0000000000000833.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-08-19E
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