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Dimostrare l'emodiluizione in un modello umano per l'emorragia di classe I

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetto rianimatore di due litri di cristalloidi su emodiluizione e deficit di basi in donatori di sangue volontari sani con emorragia di classe I.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato su donatori di sangue volontari per quantificare l'effetto della perdita di sangue e della successiva infusione di cristalloidi sull'emoglobina e sui marcatori di rianimazione come il deficit di basi e il lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I donatori di sangue sono stati randomizzati a uno dei tre bracci dopo la donazione di 500 cc di sangue. Il gruppo di controllo non ha ricevuto liquidi per via endovenosa, mentre i donatori nei due bracci di intervento hanno ricevuto due litri di soluzione fisiologica normale o ringer lattato. Le sostanze chimiche e i gas del sangue sono stati ottenuti prima della donazione, dopo la donazione e dopo la rianimazione. I livelli di emoglobina dei donatori sono stati quindi confrontati nel tempo e tra i bracci dello studio. Inoltre, il deficit di lattato e base, che sono marcatori di shock, saranno raccolti anche nei punti temporali per misurare la loro risposta alla rianimazione. Sono stati utilizzati test statistici standard per confrontare i valori di laboratorio tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri di inclusione della banca del sangue per la donazione
  • in grado di donare 500 cc di sangue
  • età > o = 18

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato ad ottenere l'accesso IV
  • più prelievi di sangue non vengono eseguiti sui test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che non riceve fluidi per via endovenosa dopo la donazione di sangue
Sperimentale: Ringer lattato
Gruppo sperimentale che riceve due litri di ringer lattato dopo donazione di sangue.
Altro: suonerie lattate
Soluzione endovenosa di cristalloidi
Altri nomi:
  • L.R
Sperimentale: Salino Normale
Gruppo sperimentale che riceve due litri di soluzione fisiologica normale dopo la donazione di sangue.
Altro: salina normale
Soluzione endovenosa di cristalloidi
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 2 ore
ottenere l'emoglobina immediatamente prima e dopo la donazione e dopo la rianimazione con fluidi per via endovenosa. Dalla donazione alla fine della rianimazione, il lasso di tempo sarà di 2 ore o meno. I donatori non saranno seguiti dopo il terzo prelievo di sangue e saranno dimessi dallo studio. Non è stato ottenuto alcun follow-up.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 ore
Ottenere il lattato immediatamente prima e dopo la donazione e dopo la rianimazione con fluidi per via endovenosa. Il lattato è una misura del metabolismo aneorbico e aumenta con il peggioramento dello shock e dell'ipoperfusione, come si osserva nell'emorragia. Dalla donazione alla fine della rianimazione, il lasso di tempo sarà di 2 ore o meno. I donatori non saranno seguiti dopo il terzo prelievo di sangue e saranno dimessi dallo studio. Non è stato ottenuto alcun follow-up.
2 ore
Deficit di base (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 ore
Ottenere il deficit di base immediatamente prima e dopo la donazione e dopo la rianimazione con fluidi per via endovenosa. Il deficit di basi è una misura dell'acido non misurato nel sangue, che indica acidosi e shock e aumenti nel peggioramento dell'ipoperfusione. Dalla donazione alla fine della rianimazione, il lasso di tempo sarà di 2 ore o meno. I donatori non saranno seguiti dopo il terzo prelievo di sangue e saranno dimessi dallo studio. Non è stato ottenuto alcun follow-up.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Community Blood Center of the Carolinas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-08-19E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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