Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijzen van hemodilutie in een menselijk model voor bloedingen van klasse I

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Reanimatie-effect van twee liter kristalloïde op hemodilutie en basedeficiëntie bij gezonde vrijwillige bloeddonoren met klasse I-bloeding.

Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie bij vrijwillige bloeddonoren om het effect van bloedverlies en daaropvolgende kristalloïde-infusie op hemoglobine en markers van reanimatie, zoals basedeficiëntie en lactaat, te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloeddonoren werden gerandomiseerd naar een van de drie armen na donatie van 500 cc bloed. De controlegroep kreeg geen intraveneus vocht, terwijl donoren in de twee interventie-armen twee liter fysiologische zoutoplossing of melkzuur kregen. Chemie en bloedgassen werden verkregen vóór donatie, na donatie en na reanimatie. De hemoglobinewaarden van donoren werden vervolgens in de loop van de tijd en tussen onderzoeksarmen vergeleken. Bovendien zullen lactaat- en basedeficiëntie, die markers van shock zijn, ook op de tijdstippen worden verzameld om hun reactie op reanimatie te meten. Standaard statistische tests werden gebruikt om de laboratoriumwaarden tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opnamecriteria van de bloedbank voor donatie
  • in staat om 500cc bloed te doneren
  • leeftijd > of = 18

Uitsluitingscriteria:

  • geen IV-toegang kunnen krijgen
  • meerdere bloedafnames werken niet op laboratoriumtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die geen intraveneus vocht krijgt na bloeddonatie
Experimenteel: Ringers met lactaat
Experimentele groep die na bloeddonatie twee liter zogende ringers krijgt.
Ander: zogende beltonen
Kristalloïde intraveneuze oplossing
Andere namen:
  • LR
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Experimentele groep die na bloeddonatie twee liter normale zoutoplossing krijgt.
Ander: normale zoutoplossing
Kristalloïde intraveneuze oplossing
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Twee uur
hemoglobine verkrijgen onmiddellijk voor en na donatie, en na reanimatie met intraveneuze vloeistoffen. Vanaf de donatie tot het einde van de reanimatie is het tijdsbestek 2 uur of minder. Donors worden niet gevolgd na de derde bloedafname en worden uit het onderzoek ontslagen. Er werd geen follow-up verkregen.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaat (mmol/L)
Tijdsspanne: Twee uur
Lactaat verkrijgen onmiddellijk voor en na donatie en na reanimatie met intraveneuze vloeistoffen. Lactaat is een maatstaf voor aneorob metabolisme en neemt toe met verergering van shock en hypoperfusie zoals waargenomen bij bloeding. Vanaf de donatie tot het einde van de reanimatie is het tijdsbestek 2 uur of minder. Donors worden niet gevolgd na de derde bloedafname en worden uit het onderzoek ontslagen. Er werd geen follow-up verkregen.
Twee uur
Base tekort (mmol/L)
Tijdsspanne: Twee uur
Zorg voor een basedeficit onmiddellijk voor en na de donatie en na reanimatie met intraveneuze vloeistoffen. Base-deficit is een maat voor ongemeten zuur in het bloed, wat duidt op acidose en shock, en toename van verergerende hypoperfusie. Vanaf de donatie tot het einde van de reanimatie is het tijdsbestek 2 uur of minder. Donors worden niet gevolgd na de derde bloedafname en worden uit het onderzoek ontslagen. Er werd geen follow-up verkregen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Community Blood Center of the Carolinas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-08-19E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op zogende beltonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren