Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis hemodilusjon i en menneskelig modell for klasse I blødning

19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Gjenopplivningseffekt av to liter krystalloid på hemodilusjon og basemangel hos friske frivillige blodgivere med klasse I-blødning.

Denne studien er en randomisert kontrollstudie med frivillige blodgivere for å kvantifisere effekten av blodtap og påfølgende krystalloid infusjon på hemoglobin og markører for gjenopplivning som basemangel og laktat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodgivere ble randomisert til en av tre armer etter donasjon av 500 cc blod. Kontrollgruppen fikk ingen intravenøs væske, mens donorer i de to intervensjonsarmene visner fikk to liter vanlig saltvann eller lakterte ringer. Kjemi og blodgasser ble oppnådd før donasjon, etter donasjon og etter gjenopplivning. Donorers hemoglobinnivåer ble deretter sammenlignet over tid og mellom studiearmene. I tillegg vil laktat- og baseunderskudd, som er markører for sjokk, også samles inn på tidspunktene for å måle deres respons på gjenopplivning. Standard statistiske tester ble brukt for å sammenligne laboratorieverdiene mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blodbankens inklusjonskriterier for donasjon
  • kan donere 500cc blod
  • alder > eller = 18

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å få IV-tilgang
  • flere blodprøver klarer ikke å kjøre på laboratorieanalyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke får intravenøs væske etter bloddonasjon
Eksperimentell: Lactated Ringers
Forsøksgruppe som mottar to liter lakterte ringer etter bloddonasjon.
Annen: lakterte ringer
Krystalloid intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • LR
Eksperimentell: Vanlig saltvann
Forsøksgruppe som får to liter vanlig saltvann etter bloddonasjon.
Annen: vanlig saltvann
Krystalloid intravenøs oppløsning
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 2 timer
få hemoglobin umiddelbart før og etter donasjon, og etter gjenopplivning med intravenøs væske. Fra donasjon til slutten av gjenoppliving vil tidsrammen være 2 timer eller mindre. Donorer vil ikke bli fulgt etter den tredje blodprøven og vil bli utskrevet fra studien. Det ble ikke oppnådd noen oppfølging.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: 2 timer
Skaff laktat umiddelbart før og etter donasjon, og etter gjenopplivning med intravenøs væske. Laktat er et mål på aneorbisk metabolisme og øker ved forverring av sjokk og hypoperfusjon som sett ved blødning. Fra donasjon til slutten av gjenoppliving vil tidsrammen være 2 timer eller mindre. Donorer vil ikke bli fulgt etter den tredje blodprøven og vil bli utskrevet fra studien. Det ble ikke oppnådd noen oppfølging.
2 timer
Basisunderskudd (mmol/L)
Tidsramme: 2 timer
Oppnå baseunderskudd umiddelbart før og etter donasjon, og etter gjenopplivning med intravenøs væske. Base deficit er et mål på umålt syre i blodet, som indikerer acidose og sjokk, og økning i forverret hypoperfusjon. Fra donasjon til slutten av gjenoppliving vil tidsrammen være 2 timer eller mindre. Donorer vil ikke bli fulgt etter den tredje blodprøven og vil bli utskrevet fra studien. Det ble ikke oppnådd noen oppfølging.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Community Blood Center of the Carolinas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-08-19E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere