Доказательство гемодилюции на модели человека для кровоизлияния класса I
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Реанимационный эффект двух литров кристаллоида на гемодилюцию и дефицит оснований у здоровых доноров крови-добровольцев с кровотечением I класса.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с участием доноров крови-добровольцев для количественной оценки влияния кровопотери и последующей инфузии кристаллоидов на гемоглобин и маркеры реанимации, такие как дефицит оснований и лактат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доноры крови были рандомизированы в одну из трех групп после сдачи 500 мл крови.
Контрольная группа не получала внутривенных жидкостей, в то время как доноры в двух интервенционных группах получали по два литра физиологического раствора или Рингера с лактатом.
Химический состав и газы крови были получены до донорства, после донорства и после реанимации.
Затем уровни гемоглобина доноров сравнивали во времени и между исследуемыми группами.
Кроме того, дефицит лактата и основания, которые являются маркерами шока, также будут собираться в определенные моменты времени, чтобы измерить их реакцию на реанимацию.
Стандартные статистические тесты использовались для сравнения лабораторных показателей между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- критерии включения банка крови для донорства
- возможность сдать 500мл крови
- возраст > или = 18
Критерий исключения:
- не удалось получить IV доступ
- многократные заборы крови не соответствуют лабораторным анализам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, которая не получает внутривенную жидкость после сдачи крови
|
|
|
Экспериментальный: Лактированные звонари
Экспериментальная группа, получившая два литра лактата Рингера после сдачи крови.
|
Кристаллоидный раствор для внутривенного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
Экспериментальная группа, получившая два литра физиологического раствора после сдачи крови.
|
Кристаллоидный раствор для внутривенного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 2 часа
|
получить гемоглобин непосредственно до и после донорства, а также после реанимации с внутривенными жидкостями.
От пожертвования до окончания реанимации временные рамки будут составлять 2 часа или меньше.
Доноры не будут наблюдаться после третьего забора крови и будут выписаны из исследования.
Никаких последующих действий получено не было.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 часа
|
Получите лактат непосредственно перед и после донорства, а также после реанимации с внутривенными жидкостями.
Лактат является показателем анеорбического метаболизма и увеличивается при ухудшении состояния шока и гипоперфузии, как это наблюдается при кровоизлиянии.
От пожертвования до окончания реанимации временные рамки будут составлять 2 часа или меньше.
Доноры не будут наблюдаться после третьего забора крови и будут выписаны из исследования.
Никаких последующих действий получено не было.
|
2 часа
|
|
Дефицит основания (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 часа
|
Получите базовый дефицит непосредственно до и после донорства, а также после реанимации с внутривенными жидкостями.
Дефицит оснований является мерой неизмеренной кислоты в крови, указывающей на ацидоз и шок, и увеличивается при ухудшении гипоперфузии.
От пожертвования до окончания реанимации временные рамки будут составлять 2 часа или меньше.
Доноры не будут наблюдаться после третьего забора крови и будут выписаны из исследования.
Никаких последующих действий получено не было.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Seymour R, Huntington CR, Heniford BT, Sing RF. Defining Dogma: Quantifying Crystalloid Hemodilution in a Prospective Randomized Control Trial with Blood Donation as a Model for Hemorrhage. J Am Coll Surg. 2018 Sep;227(3):321-331. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.05.005. Epub 2018 Jun 4.
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Walters AL, Seymour R, Gibbs MA, Heniford BT, Sing RF. Impact of common crystalloid solutions on resuscitation markers following Class I hemorrhage: A randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Nov;79(5):732-40. doi: 10.1097/TA.0000000000000833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-08-19E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .