Nachweis der Hämodilution in einem menschlichen Modell für Blutungen der Klasse I
19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Wiederbelebende Wirkung von zwei Litern Kristalloid auf Hämodilution und Basendefizit bei gesunden freiwilligen Blutspendern mit Blutung der Klasse I.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit freiwilligen Blutspendern zur Quantifizierung der Auswirkung von Blutverlust und anschließender Kristalloidinfusion auf Hämoglobin und Wiederbelebungsmarker wie Basendefizit und Laktat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutspender wurden nach der Spende von 500 ml Blut randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
Die Kontrollgruppe erhielt keine intravenösen Flüssigkeiten, während die Spender in den beiden Interventionsarmen zwei Liter normale Kochsalzlösung oder Laktatlösung erhielten.
Chemikalien und Blutgase wurden vor der Spende, nach der Spende und nach der Wiederbelebung entnommen.
Anschließend wurden die Hämoglobinwerte der Spender im Zeitverlauf und zwischen den Studienarmen verglichen.
Darüber hinaus werden zu den jeweiligen Zeitpunkten auch Laktat- und Basendefizite, die Marker für einen Schock sind, erfasst, um ihre Reaktion auf die Wiederbelebung zu messen.
Zum Vergleich der Laborwerte zwischen den Gruppen wurden standardmäßige statistische Tests verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien der Blutbank für eine Spende
- Ich kann 500 ml Blut spenden
- Alter > oder = 18
Ausschlusskriterien:
- kein IV-Zugang möglich
- Mehrere Blutabnahmen führen nicht zu Labortests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die nach der Blutspende keine intravenöse Flüssigkeit erhält
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Experimental: Laktierte Ringeltiere
Versuchsgruppe, die nach einer Blutspende zwei Liter Laktat erhält.
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Kristalloide intravenöse Lösung
Andere Namen:
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Experimental: Normale Kochsalzlösung
Versuchsgruppe, die nach der Blutspende zwei Liter normale Kochsalzlösung erhält.
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Kristalloide intravenöse Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Erhalten Sie Hämoglobin unmittelbar vor und nach der Spende sowie nach der Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeiten.
Von der Spende bis zum Ende der Wiederbelebung beträgt der Zeitrahmen maximal 2 Stunden.
Spender werden nach der dritten Blutentnahme nicht weiterbeobachtet und aus der Studie entlassen.
Es wurde keine Nachverfolgung durchgeführt.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktat (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Erhalten Sie Laktat unmittelbar vor und nach der Spende sowie nach der Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeiten.
Laktat ist ein Maß für den anerobischen Stoffwechsel und steigt mit zunehmendem Schock und verminderter Durchblutung, wie sie bei Blutungen beobachtet werden.
Von der Spende bis zum Ende der Wiederbelebung beträgt der Zeitrahmen maximal 2 Stunden.
Spender werden nach der dritten Blutentnahme nicht weiterbeobachtet und aus der Studie entlassen.
Es wurde keine Nachverfolgung durchgeführt.
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2 Stunden
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Basisdefizit (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Stellen Sie das Basisdefizit unmittelbar vor und nach der Spende sowie nach der Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeiten her.
Das Basendefizit ist ein Maß für die nicht gemessene Säure im Blut, was auf Azidose und Schock sowie auf eine zunehmende Verschlechterung der Minderdurchblutung hinweist.
Von der Spende bis zum Ende der Wiederbelebung beträgt der Zeitrahmen maximal 2 Stunden.
Spender werden nach der dritten Blutentnahme nicht weiterbeobachtet und aus der Studie entlassen.
Es wurde keine Nachverfolgung durchgeführt.
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Seymour R, Huntington CR, Heniford BT, Sing RF. Defining Dogma: Quantifying Crystalloid Hemodilution in a Prospective Randomized Control Trial with Blood Donation as a Model for Hemorrhage. J Am Coll Surg. 2018 Sep;227(3):321-331. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.05.005. Epub 2018 Jun 4.
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Walters AL, Seymour R, Gibbs MA, Heniford BT, Sing RF. Impact of common crystalloid solutions on resuscitation markers following Class I hemorrhage: A randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Nov;79(5):732-40. doi: 10.1097/TA.0000000000000833.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-08-19E
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