Demostración de la hemodilución en un modelo humano para hemorragia de clase I
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efecto resucitador de dos litros de cristaloides sobre la hemodilución y el déficit de bases en donantes de sangre voluntarios sanos con hemorragia clase I.
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado en donantes de sangre voluntarios para cuantificar el efecto de la pérdida de sangre y la posterior infusión de cristaloides sobre la hemoglobina y los marcadores de reanimación, como el déficit de bases y el lactato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes de sangre se asignaron al azar a uno de los tres brazos después de la donación de 500 cc de sangre.
El grupo de control no recibió líquidos por vía intravenosa, mientras que los donantes en los dos brazos de intervención recibieron dos litros de solución salina normal o Ringer con lactato.
Se obtuvieron análisis bioquímicos y gases sanguíneos antes de la donación, después de la donación y después de la reanimación.
Luego se compararon los niveles de hemoglobina de los donantes a lo largo del tiempo y entre los brazos del estudio.
Además, el déficit de lactato y base, que son marcadores de shock, también se recopilarán en los puntos de tiempo para medir su respuesta a la reanimación.
Se utilizaron pruebas estadísticas estándar para comparar los valores de laboratorio entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios de inclusión del banco de sangre para la donación
- capaz de donar 500cc de sangre
- edad > o = 18
Criterio de exclusión:
- incapaz de obtener acceso intravenoso
- múltiples extracciones de sangre no se ejecutan en ensayos de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo de control que no recibe líquido intravenoso después de la donación de sangre
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Experimental: Timbres Lactato
Grupo experimental que recibe dos litros de ringers lactados tras la donación de sangre.
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Solución intravenosa cristaloide
Otros nombres:
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Experimental: Solución salina normal
Grupo experimental que recibe dos litros de solución salina normal después de la donación de sangre.
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Solución intravenosa cristaloide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
obtener hemoglobina inmediatamente antes y después de la donación, y después de la reanimación con líquidos intravenosos.
Desde la donación hasta el final de la reanimación, el tiempo será de 2 horas o menos.
Los donantes no serán seguidos después de la tercera extracción de sangre y serán dados de alta del estudio.
No se obtuvo seguimiento.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Obtenga el lactato inmediatamente antes y después de la donación, y después de la reanimación con fluidos intravenosos.
El lactato es una medida del metabolismo aeróbico y aumenta con el empeoramiento del shock y la hipoperfusión, como se observa en la hemorragia.
Desde la donación hasta el final de la reanimación, el tiempo será de 2 horas o menos.
Los donantes no serán seguidos después de la tercera extracción de sangre y serán dados de alta del estudio.
No se obtuvo seguimiento.
|
2 horas
|
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Déficit de base (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Obtenga el déficit de bases inmediatamente antes y después de la donación, y después de la reanimación con fluidos intravenosos.
El déficit de base es una medida del ácido no medido en la sangre, lo que indica acidosis y shock, y aumentos en el empeoramiento de la hipoperfusión.
Desde la donación hasta el final de la reanimación, el tiempo será de 2 horas o menos.
Los donantes no serán seguidos después de la tercera extracción de sangre y serán dados de alta del estudio.
No se obtuvo seguimiento.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald F Sing, DO, Professor of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Seymour R, Huntington CR, Heniford BT, Sing RF. Defining Dogma: Quantifying Crystalloid Hemodilution in a Prospective Randomized Control Trial with Blood Donation as a Model for Hemorrhage. J Am Coll Surg. 2018 Sep;227(3):321-331. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.05.005. Epub 2018 Jun 4.
- Ross SW, Christmas AB, Fischer PE, Holway H, Walters AL, Seymour R, Gibbs MA, Heniford BT, Sing RF. Impact of common crystalloid solutions on resuscitation markers following Class I hemorrhage: A randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Nov;79(5):732-40. doi: 10.1097/TA.0000000000000833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-08-19E
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