アキレス腱断裂後の早期動員 (EarlyM-Achil)

急性アキレス腱断裂の患者は、カロリンスカ大学病院とストックホルムのセーダージュクセットで適格性についてスクリーニングされます。

150人の患者が含まれ、登録され、第三者の看護師または研究看護師によって介入に割り当てられます。 無作為化は、独立したソフトウェアの専門家によって、コンピューターで生成された乱数を 4 つの順列ブロックで使用して実行され、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒が手術後および治療前に開かれます。

患者は無作為に割り付けられ、石膏ギプス治療のみを使用する通常の治療、または足首の可動範囲が調整可能な体重負荷装具を使用した術後の直接的な機能的動員のいずれかを受けます。

検出力の計算は、ATR 手術後の CDU 検証 DVT 率が 50% であると報告した最近の研究のデータに基づいています (Domeij-Arverud et al. 2015)。 早期の機能的動員 (EFM) は、50% のリスク低減をもたらすと推定しました。 各グループの 63 人の患者が、DVT の発生率で 25% の差を検出する必要がありました (両側タイプ I エラー率 = 5%; 検出力 = 80%)。 ドロップアウトに対抗するために、150人の患者を含めることにしました。 倫理委員会からの推奨により、2:1 の比率が選択されました。これは、EFM グループのパフォーマンスが向上するという仮説があったためです。

研究の最初の部分のエンドポイントは、腱修復のためのマーカーの定量化に続いてマイクロダイアリシスによって 2 週間で定量化された腱治癒です。 マイクロダイアリシス研究の結果のサンプル サイズは、2 つのグループ間の 12 μM のグルタミン酸代謝産物の差に基づいて計算されました。 この電力分析では、以前の研究から得られた 15 μM のグルタミン酸標準差を使用しました。 アルファが 5% に設定された場合、80% の検出力でグルタミン酸の違いを検出するには、グループあたり 25 人の患者のサンプル サイズが必要であると判断されました。 登録した参加者の 10% を失うと予想して、マイクロダイアリシスのために各グループに 27 人の患者を登録する予定です。

この無作為対照試験の短期フォローアップの主な目的は、通常の治療と比較して、ATR 手術後の DVT 発生率を術後 2 週間および 6 週間で減少させる EFM の有効性を評価することでした。 2 週間の石膏ギプス、その後 4 週間の装具固定。 第 2 の目的は、患者の内因性要因 (年齢、BMI、ふくらはぎの周囲、足首の可動域、痛みと動きへの恐怖) および患者の外因性要因 (体重負荷の量、1 日の歩数) が持続のリスクに及ぼす影響を評価することでした。 DVT。

長期フォローアップの主な目的は、患者から報告された機能、健康、運動への恐怖、身体活動レベル、および機能的能力の違いに対する、固定化と比較した術後早期の機能的動員の影響を調査することです。 2 番目の目的は、DVT の発生が術後の ATR の外科的治療後の長期的な機能転帰に影響を与えるかどうかを調査することです。

追加の目的:

この研究の第 2 部の主な目的は、手術後の ATR 修復の最初の 6 週間での歩数と体重支持装具の負荷量を評価することでした。 二次的な目的は、負荷の量が動きや痛みへの恐怖と相関しているかどうかを調査することでした.

このサブスタディの目的は、腱の伸長、筋肉の断面積の違い、および腱の断面積の違い (損傷側) に関する経時的な 2 つのグループ間の違いを説明し、その違いが機能的転帰を予測できるかどうかを調べることです。長期的に、およびフォローアップの機会のいずれかが長期的な機能的転帰にとって最も重要である場合。