Mobilização precoce após ruptura do tendão de Aquiles (EarlyM-Achil)

Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles serão selecionados para elegibilidade no Karolinska University Hospital e Södersjukhuset, Estocolmo.

Cento e cinquenta pacientes serão incluídos e inscritos e designados para as intervenções por uma enfermeira terceirizada ou por uma enfermeira pesquisadora. A randomização será realizada com o uso de números aleatórios gerados por computador em blocos permutados de quatro, por meio de um especialista em software independente, e envelopes opacos, selados e numerados consecutivamente, abertos após a cirurgia e antes do tratamento.

Os pacientes serão randomizados para se submeterem ao tratamento usual, usando apenas tratamento com gesso ou mobilização funcional pós-operatória direta com uma órtese de suporte de peso com amplitude de movimento ajustável do tornozelo.

O cálculo de potência foi baseado em dados de um estudo recente relatando uma taxa de 50% de TVP verificada por CDU após cirurgia de ATR (Domeij-Arverud et a. 2015). Estimamos que a mobilização funcional precoce (EFM) confere uma redução de risco de 50%. Sessenta e três pacientes em cada grupo foram necessários para detectar uma diferença de 25% na incidência de TVP (taxa de erro tipo I bilateral = 5%; poder = 80%). Decidimos incluir 150 pacientes para neutralizar as desistências. Por recomendação do comitê de ética, optou-se pela proporção de 2:1, pois nossa hipótese era de que o grupo EFM teria melhor desempenho.

O ponto final da primeira parte do estudo é a cicatrização do tendão quantificada em 2 semanas por microdiálise seguida pela quantificação de marcadores para reparo do tendão. O tamanho da amostra para o resultado no estudo de microdiálise foi calculado em uma diferença do metabólito glutamato de 12 µM entre os dois grupos. Para esta análise de poder, usamos uma diferença padrão de glutamato de 15 µM resultante de um estudo anterior. Foi determinado que seria necessário um tamanho de amostra de 25 pacientes por grupo para detectar a diferença de glutamato com poder de 80% quando o alfa foi definido igual a 5%. Prevendo que perderíamos 10% dos participantes inscritos, planejamos inscrever 27 pacientes em cada grupo para microdiálise.

O objetivo principal do acompanhamento de curto prazo deste estudo randomizado e controlado foi avaliar a eficácia do EFM para reduzir a incidência de TVP após a cirurgia de ATR, em duas e seis semanas de pós-operatório, em comparação com o tratamento usual, ou seja, duas semanas de imobilização gessada seguidas de quatro semanas de imobilização com órtese. O objetivo secundário foi avaliar o efeito dos fatores intrínsecos do paciente (idade, IMC, circunferência da panturrilha, amplitude de movimento do tornozelo, dor e medo do movimento) e fatores extrínsecos do paciente (quantidade de sustentação de peso, número de passos diários) no risco de sustentar uma TVP.

O objetivo principal com o acompanhamento de longo prazo é investigar o efeito da mobilização funcional pós-operatória precoce em comparação com a imobilização na função relatada pelo paciente, saúde, medo de movimento, nível de atividade física e diferenças na capacidade funcional. O segundo objetivo é explorar se a ocorrência de TVP no pós-operatório afeta o resultado funcional a longo prazo após o tratamento cirúrgico da ATR.

Objetivos adicionais:

O objetivo principal da segunda parte deste estudo foi avaliar o número de etapas e a quantidade de carga em uma órtese de sustentação de peso durante as primeiras seis semanas após o reparo cirúrgico de ATR. Um objetivo secundário foi investigar se a quantidade de carga estava correlacionada com o medo do movimento e/ou dor.

O objetivo deste subestudo é descrever as diferenças entre os dois grupos ao longo do tempo em relação ao alongamento do tendão, diferenças na área transversal do músculo e diferenças na área transversal do tendão (no lado lesionado) e examinar se as diferenças podem prever o resultado funcional a longo prazo e se alguma das ocasiões de acompanhamento for mais importante para o resultado funcional a longo prazo.