Movilización temprana después de la ruptura del tendón de Aquiles (EarlyM-Achil)

Los pacientes con ruptura aguda del tendón de Aquiles serán evaluados para determinar su elegibilidad en el Hospital Universitario Karolinska y Södersjukhuset, Estocolmo.

Ciento cincuenta pacientes serán incluidos e inscritos y asignados a las intervenciones por una enfermera de terceros o por una enfermera de investigación. La asignación al azar se realizará con el uso de números aleatorios generados por computadora en bloques permutados de cuatro, a través de un especialista de software independiente, y sobres opacos, sellados y numerados consecutivamente que se abren después de la cirugía y antes del tratamiento.

Los pacientes serán aleatorizados para someterse al tratamiento habitual con yeso solo o movilización funcional postoperatoria directa con una órtesis de soporte de peso con rango de movimiento ajustable del tobillo.

El cálculo de potencia se basó en los datos de un estudio reciente que informó una tasa del 50 % de TVP verificada por CDU después de la cirugía ATR (Domeij-Arverud et al. 2015). Estimamos la movilización funcional temprana (EFM) para conferir una reducción del riesgo del 50%. Sesenta y tres pacientes de cada grupo fueron necesarios para detectar una diferencia del 25 % en la incidencia de TVP (tasa de error de tipo I bilateral = 5 %; potencia = 80 %). Decidimos incluir 150 pacientes para contrarrestar los abandonos. Por recomendaciones del comité ético, se eligió una proporción de 2:1, ya que nuestra hipótesis era que el grupo EFM tendría un mejor desempeño.

El criterio de valoración de la primera parte del estudio es la curación del tendón cuantificada a las 2 semanas mediante microdiálisis seguida de la cuantificación de marcadores para la reparación del tendón. El tamaño de la muestra para el resultado en el estudio de microdiálisis se calculó sobre una diferencia del metabolito glutamato de 12 µM entre los dos grupos. Para este análisis de potencia, utilizamos una diferencia estándar de glutamato de 15 µM resultante de un estudio anterior. Se determinó que sería necesario un tamaño de muestra de 25 pacientes por grupo para detectar la diferencia de glutamato con una potencia del 80 % cuando el alfa se estableció igual al 5 %. Anticipando que perderíamos el 10% de los participantes inscritos, planeamos inscribir a 27 pacientes en cada grupo para microdiálisis.

El objetivo principal del seguimiento a corto plazo de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar la eficacia de EFM para reducir la incidencia de TVP después de la cirugía ATR, a las dos y seis semanas después de la operación, en comparación con el tratamiento habitual, es decir, dos semanas de escayola seguidas de cuatro semanas de inmovilización con ortesis. El objetivo secundario fue evaluar el efecto de los factores intrínsecos del paciente (edad, IMC, perímetro de la pantorrilla, rango de movimiento del tobillo, dolor y miedo al movimiento) y los factores extrínsecos del paciente (cantidad de carga, número de pasos diarios) sobre el riesgo de sostener una TVP.

El objetivo principal con el seguimiento a largo plazo es investigar el efecto de la movilización funcional postoperatoria temprana en comparación con la inmovilización en la función, la salud, el miedo al movimiento, el nivel de actividad física y las diferencias en la capacidad funcional informadas por el paciente. El segundo objetivo es explorar si la aparición de TVP en el posoperatorio afecta el resultado funcional a largo plazo después del tratamiento quirúrgico de la RTA.

Objetivos adicionales:

El objetivo principal de la segunda parte de este estudio fue evaluar el número de pasos y la cantidad de carga en una órtesis que soporta peso durante las primeras seis semanas después de la reparación ATR. Un propósito secundario fue investigar si la cantidad de carga se correlacionaba con el miedo al movimiento y/o el dolor.

El objetivo de este subestudio es describir las diferencias entre los dos grupos a lo largo del tiempo con respecto a la elongación del tendón, las diferencias en el área transversal del músculo y las diferencias en el área transversal del tendón (en el lado lesionado) y examinar si las diferencias pueden predecir el resultado funcional. a largo plazo y si alguna de las ocasiones de seguimiento es más importante para el resultado funcional a largo plazo.