Vroege mobilisatie na achillespeesruptuur (EarlyM-Achil)

Patiënten met een acute achillespeesruptuur zullen worden gescreend op geschiktheid in het Karolinska Universitair Ziekenhuis en Södersjukhuset, Stockholm.

Honderdvijftig patiënten zullen worden geïncludeerd en ingeschreven en toegewezen aan de interventies, hetzij door een externe verpleegkundige of door een onderzoeksverpleegkundige. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in gepermuteerde blokken van vier, door een onafhankelijke softwarespecialist, en opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die na de operatie en voorafgaand aan de behandeling worden geopend.

De patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel de gebruikelijke behandeling te ondergaan met alleen gipsbehandeling ofwel directe postoperatieve functionele mobilisatie met een gewichtdragende orthese met instelbare bewegingsuitslag van de enkel.

De powerberekening was gebaseerd op gegevens uit een recent onderzoek waarin een percentage van 50% van CDU-geverifieerde DVT na ATR-operatie werd gerapporteerd (Domeij-Arverud et a. 2015). We schatten dat vroege functionele mobilisatie (EFM) een risicoreductie van 50% oplevert. Drieënzestig patiënten in elke groep moesten een verschil van 25% in de incidentie van DVT detecteren (tweezijdige type-I-foutpercentage = 5%; power = 80%). We besloten om 150 patiënten op te nemen om uitval tegen te gaan. Op advies van de ethische commissie werd gekozen voor een verhouding van 2:1, aangezien onze hypothese was dat de EFM-groep beter zou presteren.

Het eindpunt van het eerste deel van de studie is peesgenezing, gekwantificeerd na 2 weken door microdialyse, gevolgd door kwantificering van markers voor peesherstel. De steekproefomvang voor de uitkomst in de microdialysestudie werd berekend op basis van een verschil van de glutamaatmetaboliet van 12 µM tussen de twee groepen. Voor deze vermogensanalyse hebben we een glutamaatstandaardverschil van 15 µM gebruikt, resulterend uit een eerdere studie. Er werd vastgesteld dat een steekproefomvang van 25 patiënten per groep nodig zou zijn om het glutamaatverschil met 80% vermogen te detecteren wanneer alfa gelijk was aan 5%. In de verwachting dat we 10% van de ingeschreven deelnemers zouden verliezen, zijn we van plan om in elke groep 27 patiënten in te schrijven voor microdialyse.

Het primaire doel van de follow-up op korte termijn van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het beoordelen van de werkzaamheid van EFM om de DVT-incidentie te verminderen na ATR-chirurgie, twee en zes weken na de operatie, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, d.w.z. twee weken gipsverband gevolgd door vier weken immobilisatie van de orthese. Het secundaire doel was om het effect te evalueren van intrinsieke factoren van de patiënt (leeftijd, BMI, kuitomtrek, bewegingsbereik van de enkel, pijn en bewegingsangst) en extrinsieke factoren van de patiënt (hoeveelheid gewichtsbelasting, aantal dagelijkse stappen) op het risico op volhouden een DVT.

Het primaire doel van de follow-up op lange termijn is het onderzoeken van het effect van vroege postoperatieve functionele mobilisatie in vergelijking met immobilisatie op door de patiënt gerapporteerde functie, gezondheid, bewegingsangst, fysieke activiteitsniveau en verschillen in functionele capaciteit. Het tweede doel is om te onderzoeken of het optreden van DVT postoperatief de functionele uitkomst beïnvloedt op de lange termijn na chirurgische behandeling van ATR.

Aanvullende doelen:

Het primaire doel van het tweede deel van deze studie was het bepalen van het aantal passen en de mate van belasting in een gewichtdragende orthese tijdens de eerste zes weken postoperatieve ATR-reparatie. Een secundair doel was om te onderzoeken of de mate van belasting verband hield met bewegingsangst en/of pijn.

Het doel van dit deelonderzoek is om verschillen tussen de twee groepen in de loop van de tijd te beschrijven met betrekking tot peesverlenging, verschillen in spierdwarsdoorsnede en verschillen in peesdwarsdoorsnede (aan de geblesseerde zijde) en om te onderzoeken of de verschillen functionele uitkomst kunnen voorspellen. op de lange termijn en als een van de vervolgmomenten het belangrijkst is voor het functionele resultaat op de lange termijn.