Mobilisation précoce après rupture du tendon d'Achille (EarlyM-Achil)

Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille seront examinés pour leur éligibilité à l'hôpital universitaire de Karolinska et à Södersjukhuset, à Stockholm.

Cent cinquante patients seront inclus et inscrits et assignés aux interventions soit par un tiers infirmier, soit par un infirmier chercheur. La randomisation sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur en blocs permutés de quatre, par l'intermédiaire d'un spécialiste indépendant du logiciel, et d'enveloppes opaques scellées numérotées consécutivement ouvertes après la chirurgie et avant le traitement.

Les patients seront randomisés pour subir soit un traitement habituel par plâtre seul, soit une mobilisation fonctionnelle postopératoire directe avec une orthèse d'appui à amplitude de mouvement réglable de la cheville.

Le calcul de la puissance était basé sur les données d'une étude récente faisant état d'un taux de 50 % de TVP vérifiées par CDU après une chirurgie ATR (Domeij-Arverud et al. 2015). Nous avons estimé que la mobilisation fonctionnelle précoce (EFM) conférait une réduction du risque de 50 %. Soixante-trois patients dans chaque groupe devaient détecter une différence de 25 % dans l'incidence de TVP (taux d'erreur de type I bilatéral = 5 % ; puissance = 80 %). Nous avons décidé d'inclure 150 patients pour contrer les abandons. Sur recommandations du comité d'éthique, un ratio de 2:1 a été retenu, puisque notre hypothèse était que le groupe EFM serait plus performant.

Le critère d'évaluation de la première partie de l'étude est la cicatrisation tendineuse quantifiée à 2 semaines par microdialyse suivie d'une quantification des marqueurs de réparation tendineuse. La taille de l'échantillon pour le résultat de l'étude de microdialyse a été calculée sur une différence du métabolite du glutamate de 12 µM entre les deux groupes. Pour cette analyse de puissance, nous avons utilisé une différence standard de glutamate de 15 µM résultant d'une étude précédente. Il a été déterminé qu'une taille d'échantillon de 25 patients par groupe serait nécessaire pour détecter la différence de glutamate avec une puissance de 80 % lorsque l'alpha était égal à 5 ​​%. Anticipant que nous perdrions 10 % des participants inscrits, nous prévoyons d'inscrire 27 patients dans chaque groupe pour la microdialyse.

L'objectif principal du suivi à court terme de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité de l'EFM pour réduire l'incidence de la TVP après une chirurgie RTA, à deux et six semaines après l'opération, par rapport au traitement habituel, c'est-à-dire deux semaines de plâtre suivi de quatre semaines d'immobilisation par orthèse. L'objectif secondaire était d'évaluer l'effet des facteurs intrinsèques du patient (âge, IMC, circonférence du mollet, amplitude de mouvement de la cheville, douleur et peur du mouvement) et des facteurs extrinsèques du patient (nombre d'appuis, nombre de pas quotidiens) sur le risque de maintenir une TVP.

L'objectif principal du suivi à long terme est d'étudier l'effet de la mobilisation fonctionnelle postopératoire précoce par rapport à l'immobilisation sur la fonction rapportée par le patient, la santé, la peur du mouvement, le niveau d'activité physique et les différences de capacité fonctionnelle. Le deuxième objectif est d'explorer si la survenue d'une TVP postopératoire affecte le résultat fonctionnel à long terme après le traitement chirurgical de la RTA.

Objectifs supplémentaires :

L'objectif principal de la deuxième partie de cette étude était d'évaluer le nombre de pas et la quantité de charge dans une orthèse d'appui au cours des six premières semaines de réparation de RTA post-chirurgicale. Un objectif secondaire était d'étudier si la quantité de charge était corrélée à la peur du mouvement ou/et de la douleur.

L'objectif de cette sous-étude est de décrire les différences entre les deux groupes au fil du temps en ce qui concerne l'allongement des tendons, les différences de section transversale des muscles et les différences de section transversale des tendons (du côté lésé) et d'examiner si les différences peuvent prédire le résultat fonctionnel. à long terme et si l'une des occasions de suivi est la plus importante pour le résultat fonctionnel à long terme.