Časná mobilizace po ruptuře Achillovy šlachy (EarlyM-Achil)

Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy budou podrobeni screeningu způsobilosti ve Fakultní nemocnici Karolinska a Södersjukhuset ve Stockholmu.

Do intervencí bude zahrnuto 150 pacientů, kteří budou zařazeni do intervencí buď sestrou třetí strany, nebo výzkumnou sestrou. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v permutovaných blocích po čtyřech, prostřednictvím nezávislého softwarového specialisty, a postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek otevřených po operaci a před léčbou.

Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle s použitím samotné sádrové dlahy, nebo přímou pooperační funkční mobilizaci pomocí nosné ortézy s nastavitelným rozsahem pohybu kotníku.

Výpočet výkonu byl založen na údajích z nedávné studie uvádějící 50% míru CDU-ověřené hluboké žilní trombózy po operaci ATR (Domeij-Arverud et a. 2015). Odhadli jsme, že časná funkční mobilizace (EFM) poskytne 50% snížení rizika. Šedesát tři pacientů v každé skupině muselo detekovat 25% rozdíl ve výskytu hluboké žilní trombózy (dvoustranná chybovost typu I = 5 %; síla = 80 %). Rozhodli jsme se zahrnout 150 pacientů, abychom čelili výpadkům. Na doporučení etické komise byl zvolen poměr 2:1, protože naší hypotézou bylo, že skupina EFM bude fungovat lépe.

Cílem první části studie je hojení šlach kvantifikované po 2 týdnech mikrodialýzou následovanou kvantifikací markerů pro opravu šlach. Velikost vzorku pro výsledek v mikrodialyzační studii byla vypočtena na základě rozdílu glutamátového metabolitu 12 uM mezi těmito dvěma skupinami. Pro tuto analýzu síly jsme použili standardní rozdíl glutamátu 15 uM vyplývající z předchozí studie. Bylo stanoveno, že velikost vzorku 25 pacientů na skupinu by byla nezbytná k detekci rozdílu glutamátu s 80% silou, když alfa bylo nastaveno na 5%. Vzhledem k tomu, že ztratíme 10 % zapsaných účastníků, plánujeme zapsat 27 pacientů v každé skupině na mikrodialýzu.

Primárním cílem krátkodobého sledování této randomizované, kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost EFM na snížení výskytu hluboké žilní trombózy po operaci ATR, dva a šest týdnů po operaci, ve srovnání s běžnou léčbou, tj. dva týdny sádrové dlahy následované čtyřtýdenní imobilizací ortézy. Sekundárním cílem bylo zhodnotit vliv vnitřních faktorů pacienta (věk, BMI, obvod lýtka, rozsah pohybu kotníku, bolest a strach z pohybu) a vnějších faktorů pacienta (množství zátěže, počet denních kroků) na riziko udržení DVT.

Primárním cílem s dlouhodobým sledováním je prozkoumat vliv časné pooperační funkční mobilizace ve srovnání s imobilizací na pacientem uváděnou funkci, zdraví, strach z pohybu, úroveň fyzické aktivity a rozdíly ve funkční kapacitě. Druhým cílem je prozkoumat, zda výskyt DVT pooperačně ovlivňuje funkční výsledek v dlouhodobém horizontu po chirurgické léčbě ATR.

Další cíle:

Primárním cílem druhé části této studie bylo zhodnotit počet kroků a velikost zátěže v nosné ortéze během prvních šesti týdnů po operaci ATR. Sekundárním účelem bylo zjistit, zda množství zátěže koreluje se strachem z pohybu nebo/a bolesti.

Cílem této podstudie je popsat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v čase, pokud jde o prodloužení šlach, rozdíly v ploše průřezu svalu a rozdíly v ploše průřezu šlachy (na poraněné straně) a prozkoumat, zda rozdíly mohou předpovídat funkční výsledek v dlouhodobém horizontu a pokud je některá z následujících příležitostí nejdůležitější pro dlouhodobý funkční výsledek.