Ранняя мобилизация после разрыва ахиллова сухожилия (EarlyM-Achil)

Пациенты с острым разрывом ахиллова сухожилия будут проходить скрининг на соответствие требованиям в Каролинской университетской больнице и Сёдерсьюхусет, Стокгольм.

Сто пятьдесят пациентов будут включены, зарегистрированы и назначены для проведения вмешательств либо сторонней медсестрой, либо медсестрой-исследователем. Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел в переставленных блоках по четыре, через независимого специалиста по программному обеспечению и последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов, вскрытых после операции и до лечения.

Пациенты будут рандомизированы для прохождения либо обычного лечения с использованием только гипсовой повязки, либо прямой послеоперационной функциональной мобилизации с помощью несущего ортеза с регулируемым диапазоном движения голеностопного сустава.

Расчет мощности был основан на данных недавнего исследования, в котором сообщается о 50% подтвержденном CDU уровне ТГВ после операции ATR (Domeij-Arverud et al., 2015). По нашим оценкам, ранняя функциональная мобилизация (РФМ) снижает риск на 50%. Потребовалось 63 пациента в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в 25% в частоте ТГВ (двусторонняя частота ошибок I типа = 5%, мощность = 80%). Мы решили включить 150 пациентов, чтобы предотвратить отсев. По рекомендации этического комитета было выбрано соотношение 2:1, поскольку наша гипотеза заключалась в том, что группа EFM будет работать лучше.

Конечной точкой первой части исследования является заживление сухожилия, количественно определяемое через 2 недели с помощью микродиализа с последующим количественным определением маркеров восстановления сухожилия. Размер выборки для исхода в исследовании микродиализа был рассчитан на основе разницы метаболита глутамата в 12 мкМ между двумя группами. Для этого анализа мощности мы использовали стандартную разницу глутамата в 15 мкМ, полученную в результате предыдущего исследования. Было определено, что размер выборки из 25 пациентов в группе будет необходим для определения разницы глутамата с мощностью 80%, когда альфа будет установлена ​​равной 5%. Предвидя, что мы потеряем 10% зарегистрированных участников, мы планируем включить 27 пациентов в каждую группу для микродиализа.

Основная цель краткосрочного наблюдения этого рандомизированного контролируемого исследования заключалась в оценке эффективности EFM для снижения частоты ТГВ после операции ATR через две и шесть недель после операции по сравнению с обычным лечением, т.е. две недели гипсовой повязки, затем четырехнедельная иммобилизация ортезом. Вторичной целью было оценить влияние внутренних факторов пациента (возраст, ИМТ, окружность голени, диапазон движений в голеностопном суставе, боль и боязнь движения) и внешних факторов пациента (весовая нагрузка, количество шагов в день) на риск устойчивой ДВТ.

Основной целью долгосрочного наблюдения является изучение влияния ранней послеоперационной функциональной мобилизации по сравнению с иммобилизацией на сообщаемую пациентами функцию, здоровье, боязнь движения, уровень физической активности и различия в функциональных возможностях. Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли возникновение ТГВ после операции на функциональные результаты в долгосрочной перспективе после хирургического лечения ATR.

Дополнительные цели:

Основная цель второй части этого исследования состояла в том, чтобы оценить количество шагов и величину нагрузки в ортезе, несущем вес, в течение первых шести недель после хирургического восстановления ATR. Второй целью было выяснить, коррелирует ли величина нагрузки со страхом движения и/или болью.

Цель этого подисследования состоит в том, чтобы описать различия между двумя группами с течением времени в отношении удлинения сухожилий, различий в площади поперечного сечения мышц и различий в площади поперечного сечения сухожилия (на стороне повреждения), а также изучить, могут ли эти различия предсказать функциональный исход. в долгосрочной перспективе и если какой-либо из последующих случаев является наиболее важным для долгосрочного функционального результата.