Frühmobilisation nach Achillessehnenruptur (EarlyM-Achil)

Patienten mit akutem Achillessehnenriss werden im Karolinska-Universitätsklinikum und im Södersjukhuset, Stockholm, auf Eignung untersucht.

Einhundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen und registriert und den Eingriffen entweder durch eine externe Krankenschwester oder durch eine Forschungskrankenschwester zugewiesen. Die Randomisierung wird unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in permutierten Viererblöcken durch einen unabhängigen Softwarespezialisten und fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die nach der Operation und vor der Behandlung geöffnet werden.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Behandlung wie üblich mit Gips allein oder einer direkten postoperativen funktionellen Mobilisierung mit einer gewichtstragenden Orthese mit einstellbarem Bewegungsbereich des Sprunggelenks unterzogen.

Die Power-Berechnung basierte auf Daten aus einer aktuellen Studie, die eine 50 %-Rate CDU-verifizierter TVT nach ATR-Operation berichtet (Domeij-Arverud et al. 2015). Wir schätzten, dass die frühfunktionelle Mobilisierung (EFM) eine Risikominderung von 50 % bewirken würde. 63 Patienten in jeder Gruppe mussten einen Unterschied von 25 % in der Inzidenz von TVT feststellen (zweiseitige Typ-I-Fehlerrate = 5 %; Power = 80 %). Wir entschieden uns, 150 Patienten einzuschließen, um Drop-outs entgegenzuwirken. Auf Empfehlung der Ethikkommission wurde ein Verhältnis von 2:1 gewählt, da unsere Hypothese war, dass die EFM-Gruppe besser abschneiden würde.

Der Endpunkt des ersten Teils der Studie ist die nach 2 Wochen durch Mikrodialyse quantifizierte Sehnenheilung, gefolgt von der Quantifizierung von Markern für die Sehnenreparatur. Die Stichprobengröße für das Ergebnis in der Mikrodialysestudie wurde anhand einer Differenz des Glutamat-Metaboliten von 12 µM zwischen den beiden Gruppen berechnet. Für diese Leistungsanalyse haben wir eine Glutamat-Standarddifferenz von 15 µM verwendet, die sich aus einer früheren Studie ergibt. Es wurde festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 25 Patienten pro Gruppe erforderlich wäre, um den Glutamatunterschied mit 80 %iger Aussagekraft zu erkennen, wenn Alpha gleich 5 % gesetzt wurde. In der Erwartung, dass wir 10 % der eingeschriebenen Teilnehmer verlieren würden, planen wir, 27 Patienten in jeder Gruppe für die Mikrodialyse einzuschreiben.

Das primäre Ziel der kurzfristigen Nachsorge dieser randomisierten, kontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von EFM zur Verringerung der TVT-Inzidenz nach einer ATR-Operation zwei und sechs Wochen postoperativ im Vergleich zur üblichen Behandlung, d. h. zwei Wochen Gipsverband gefolgt von einer vierwöchigen Orthesenimmobilisierung. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wirkung der intrinsischen Faktoren des Patienten (Alter, BMI, Wadenumfang, Bewegungsumfang des Knöchels, Schmerzen und Bewegungsangst) und der extrinsischen Faktoren des Patienten (Stärke der Gewichtsbelastung, Anzahl der täglichen Schritte) auf das Risiko des Durchhaltens zu bewerten ein TVT.

Das primäre Ziel des Langzeit-Follow-Ups ist es, die Wirkung einer frühen postoperativen funktionellen Mobilisierung im Vergleich zu einer Immobilisierung auf die von Patienten berichtete Funktion, Gesundheit, Bewegungsangst, körperliches Aktivitätsniveau und Unterschiede in der funktionellen Kapazität zu untersuchen. Das zweite Ziel ist zu untersuchen, ob das Auftreten einer TVT postoperativ das funktionelle Ergebnis langfristig nach der chirurgischen Behandlung von ATR beeinflusst.

Weitere Ziele:

Das primäre Ziel des zweiten Teils dieser Studie war es, die Anzahl der Schritte und das Ausmaß der Belastung in einer gewichttragenden Orthese während der ersten sechs Wochen nach der ATR-Reparatur nach der Operation zu bewerten. Ein sekundärer Zweck war zu untersuchen, ob die Höhe der Belastung mit Angst vor Bewegung und/oder Schmerzen korreliert.

Ziel dieser Teilstudie ist es, zeitliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Sehnendehnung, Unterschiede in der Muskelquerschnittsfläche und Unterschiede in der Sehnenquerschnittsfläche (auf der verletzten Seite) zu beschreiben und zu untersuchen, ob die Unterschiede das funktionelle Ergebnis vorhersagen können langfristig und ob einer der Nachsorgetermine für das langfristige funktionelle Ergebnis am wichtigsten ist.