Tidlig mobilisering efter akillesseneruptur (EarlyM-Achil)

Patienter med akut akillesseneruptur vil blive screenet for egnethed på Karolinska Universitetshospitalet og Södersjukhuset, Stockholm.

Et hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet og indskrevet og tildelt interventionerne enten af ​​en tredjepartssygeplejerske eller af en forskningssygeplejerske. Randomisering vil blive udført ved brug af computergenererede tilfældige tal i permuterede blokke af fire, gennem en uafhængig softwarespecialist, og fortløbende nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter åbnet efter operationen og før behandlingen.

Patienterne vil blive randomiseret til at gennemgå enten behandling som sædvanligt ved hjælp af gipsbehandling alene eller direkte postoperativ funktionel mobilisering med en vægtbærende ortose med justerbar bevægelsesområde for anklen.

Effektberegningen var baseret på data fra en nylig undersøgelse, der rapporterede en 50 %-rate af CDU-verificeret DVT efter ATR-kirurgi (Domeij-Arverud et a. 2015). Vi estimerede tidlig funktionel mobilisering (EFM) for at give en risikoreduktion på 50 %. Treogtres patienter i hver gruppe skulle påvise en forskel på 25 % i forekomsten af ​​DVT (tosidet type I fejlrate = 5 %; effekt = 80 %). Vi besluttede at inkludere 150 patienter for at modvirke frafald. På anbefalinger fra den etiske komité blev der valgt et forhold på 2:1, da vores hypotese var, at EFM-gruppen ville klare sig bedre.

Slutpunktet for den første del af undersøgelsen er seneheling kvantificeret efter 2 uger ved mikrodialyse efterfulgt af kvantificering af markører for senereparation. Prøvestørrelsen for resultatet i mikrodialysestudiet blev beregnet på en forskel mellem glutamatmetabolitten på 12 µM mellem de to grupper. Til denne effektanalyse brugte vi en glutamatstandardforskel på 15 µM som følge af en tidligere undersøgelse. Det blev bestemt, at en prøvestørrelse på 25 patienter pr. gruppe ville være nødvendig for at detektere glutamatforskellen med 80 % effekt, når alfa var sat lig med 5 %. I forventning om, at vi ville miste 10 % af de tilmeldte deltagere, planlægger vi at indskrive 27 patienter i hver gruppe til mikrodialyse.

Det primære formål med den kortsigtede opfølgning af dette randomiserede, kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af ​​EFM til at reducere DVT-incidensen efter ATR-operation, to og seks uger efter operation, sammenlignet med behandling som sædvanlig, dvs. to ugers gips efterfulgt af fire ugers ortoseimmobilisering. Det sekundære mål var at evaluere effekten af ​​patientens iboende faktorer (alder, BMI, lægomkreds, ankeludsving, smerter og frygt for bevægelse) og patientens ydre faktorer (mængde af vægtbæring, antal daglige skridt) på risikoen for at opretholde en DVT.

Det primære formål med langtidsopfølgningen er at undersøge effekten af ​​tidlig postoperativ funktionel mobilisering sammenlignet med immobilisering på patientrapporteret funktion, helbred, frygt for bevægelse, fysisk aktivitetsniveau og forskelle i funktionsevne. Det andet mål er at undersøge, om forekomsten af ​​DVT postoperativt påvirker funktionelt resultat på lang sigt efter kirurgisk behandling af ATR.

Yderligere mål:

Det primære formål med anden del af denne undersøgelse var at vurdere antallet af trin og mængden af ​​belastning i en vægtbærende ortose i løbet af de første seks uger efter kirurgisk ATR-reparation. Et sekundært formål var at undersøge, om mængden af ​​belastning var korreleret med frygt for bevægelse eller/og smerte.

Formålet med dette delstudie er at beskrive forskelle mellem de to grupper over tid vedrørende seneforlængelse, forskelle i muskeltværsnitsareal og forskelle i senens tværsnitsareal (på den skadede side) og at undersøge, om forskellene kan forudsige funktionelt udfald på lang sigt, og hvis nogen af ​​opfølgningsbegivenhederne er vigtigst for det langsigtede funktionelle resultat.