아킬레스건 파열 후 조기 동원 (EarlyM-Achil)

급성 아킬레스건 파열 환자는 카롤린스카 대학 병원과 스톡홀름의 쇠데르슈후세트에서 자격 심사를 받게 됩니다.

150명의 환자가 포함되어 등록되고 제3자 간호사 또는 연구 간호사가 중재에 배정됩니다. 무작위화는 독립적인 소프트웨어 전문가를 통해 순열된 4개 블록에서 컴퓨터 생성 난수를 사용하고 수술 후와 치료 전에 연속적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 열어서 수행됩니다.

환자는 무작위로 석고붕대 치료만을 사용하여 평소와 같이 치료를 받거나 발목의 운동 범위를 조절할 수 있는 체중 부하 보조기를 사용하여 수술 후 직접적인 기능적 동원을 받게 됩니다.

전력 계산은 ATR 수술 후 CDU 검증 DVT 비율이 50%라고 보고한 최근 연구의 데이터를 기반으로 합니다(Domeij-Arverud et a. 2015). 우리는 50%의 위험 감소를 부여하기 위해 조기 기능 동원(EFM)을 추정했습니다. 각 그룹의 63명의 환자는 DVT 발생률에서 25%의 차이를 감지해야 했습니다(양면 제1종 오류율 = 5%; 검정력 = 80%). 탈락에 대응하기 위해 150명의 환자를 포함하기로 결정했습니다. EFM 그룹이 더 잘 수행할 것이라는 가설이 있었기 때문에 윤리 위원회의 권장 사항에 따라 2:1의 비율이 선택되었습니다.

연구의 첫 번째 부분의 끝점은 힘줄 복구에 대한 마커의 정량화가 뒤따르는 미세 투석에 의해 2주에 정량화된 힘줄 치유입니다. 미세투석 연구의 결과에 대한 샘플 크기는 두 그룹 사이의 12μM의 글루타메이트 대사산물 차이에서 계산되었습니다. 이 전력 분석을 위해 이전 연구에서 얻은 15μM의 글루타메이트 표준 차이를 사용했습니다. 알파가 5%로 설정되었을 때 80% 검정력으로 글루타메이트 차이를 감지하려면 그룹당 25명의 환자 샘플 크기가 필요하다고 결정되었습니다. 등록된 참가자의 10%가 손실될 것으로 예상하여 미세 투석을 위해 각 그룹에 27명의 환자를 등록할 계획입니다.

이 무작위 통제 시험의 단기 추적 조사의 주요 목적은 ATR 수술 후 DVT 발생률을 줄이기 위한 EFM의 효능을 평가하는 것이었습니다. 2주간의 석고붕대 후 4주간의 보조기 고정. 두 번째 목표는 환자의 내적 요인(나이, BMI, 종아리 둘레, 발목 운동 범위, 통증 및 움직임에 대한 두려움)과 환자의 외적 요인(체중 부하량, 일일 걸음 수)이 지속 위험에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. DVT.

장기 추적의 주요 목표는 환자가 보고한 기능, 건강, 움직임에 대한 두려움, 신체 활동 수준 및 기능적 능력의 차이에 대한 고정화와 비교하여 초기 수술 후 기능 동원의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 DVT의 발생이 ATR의 외과적 치료 후 장기적으로 기능적 결과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

추가 목표:

이 연구의 두 번째 부분의 주요 목표는 수술 후 ATR 수리 후 첫 6주 동안 체중 부하 보조기의 걸음 수와 부하량을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 하중의 양이 움직임에 대한 두려움 또는/및 통증과 상관관계가 있는지 조사하는 것이었습니다.

이 하위 연구의 목적은 힘줄 신장, 근육 단면적의 차이 및 힘줄 단면적의 차이(손상된 쪽)와 관련하여 시간이 지남에 따라 두 그룹 간의 차이를 설명하고 차이가 기능적 결과를 예측할 수 있는지 조사하는 것입니다. 장기적으로 그리고 후속 조치가 장기적인 기능적 결과에 가장 중요한 경우.