Wczesna mobilizacja po zerwaniu ścięgna Achillesa (EarlyM-Achil)

Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i Södersjukhuset w Sztokholmie.

Sto pięćdziesiąt pacjentów zostanie włączonych, zapisanych i przypisanych do interwencji przez pielęgniarkę zewnętrzną lub pielęgniarkę badawczą. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych w permutowanych blokach po cztery, za pośrednictwem niezależnego specjalisty ds.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się standardowemu leczeniu z użyciem samego gipsu lub bezpośredniej pooperacyjnej mobilizacji funkcjonalnej za pomocą ortezy obciążającej z regulowanym zakresem ruchu w stawie skokowym.

Obliczenie mocy oparto na danych z niedawnego badania, które wykazało 50% częstość ZŻG potwierdzonej przez CDU po operacji ATR (Domeij-Arverud i wsp. 2015). Oszacowaliśmy, że wczesna mobilizacja funkcjonalna (EFM) powoduje zmniejszenie ryzyka o 50%. Sześćdziesięciu trzech pacjentów w każdej grupie musiało wykryć 25% różnicę w częstości występowania DVT (odsetek błędów dwustronnych typu I = 5%; moc = 80%). Zdecydowaliśmy się włączyć 150 pacjentów, aby przeciwdziałać wypadkom. Zgodnie z zaleceniami komisji etycznej wybrano stosunek 2:1, ponieważ przyjęliśmy hipotezę, że grupa EFM wypadnie lepiej.

Punktem końcowym pierwszej części badania jest ocena gojenia ścięgien po 2 tygodniach za pomocą mikrodializy, a następnie ocena ilościowa markerów naprawy ścięgien. Wielkość próbki dla wyniku w badaniu mikrodializy obliczono na podstawie różnicy metabolitu glutaminianu wynoszącej 12 µM między dwiema grupami. Do tej analizy mocy wykorzystaliśmy standardową różnicę glutaminianu wynoszącą 15 µM wynikającą z poprzedniego badania. Ustalono, że wielkość próby 25 pacjentów na grupę byłaby konieczna do wykrycia różnicy glutaminianu z mocą 80%, gdy alfa ustawiono na 5%. Przewidując, że stracimy 10% zapisanych uczestników, planujemy zapisać do mikrodializy po 27 pacjentów w każdej grupie.

Głównym celem krótkoterminowej obserwacji tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności EFM w zmniejszaniu częstości występowania ZŻG po operacji ATR, po dwóch i sześciu tygodniach po operacji, w porównaniu ze zwykłym leczeniem, tj. dwa tygodnie gipsu, a następnie cztery tygodnie unieruchomienia ortezy. Celem drugorzędnym była ocena wpływu czynników wewnętrznych pacjenta (wiek, BMI, obwód łydki, zakres ruchu w stawie skokowym, ból i lęk przed ruchem) oraz zewnętrznych pacjenta (obciążenie, liczba kroków dziennie) na ryzyko utrzymania DVT.

Głównym celem długoterminowej obserwacji jest zbadanie wpływu wczesnej pooperacyjnej mobilizacji funkcjonalnej w porównaniu z unieruchomieniem na zgłaszane przez pacjentów funkcje, stan zdrowia, lęk przed ruchem, poziom aktywności fizycznej i różnice w wydolności funkcjonalnej. Drugim celem jest zbadanie, czy występowanie DVT w okresie pooperacyjnym wpływa na wyniki funkcjonalne w dłuższej perspektywie po chirurgicznym leczeniu ATR.

Dodatkowe cele:

Głównym celem drugiej części pracy była ocena liczby kroków i wielkości obciążenia w ortezie obciążającej podczas pierwszych sześciu tygodni po operacji naprawy ATR. Drugorzędnym celem było zbadanie, czy wielkość obciążenia była skorelowana ze strachem przed ruchem i/lub bólem.

Celem tego badania częściowego jest opisanie różnic między dwiema grupami w czasie pod względem wydłużenia ścięgien, różnic w polu przekroju poprzecznego mięśnia i różnic w polu przekroju poprzecznego ścięgna (po stronie kontuzjowanej) oraz zbadanie, czy różnice te mogą przewidywać wyniki czynnościowe w perspektywie długoterminowej i czy którakolwiek z wizyt kontrolnych jest najważniejsza dla długoterminowego wyniku funkcjonalnego.